东莞盐酸氨溴索无水吞服颗粒BE期临床试验-盐酸氨溴索无水吞服颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20211473	试验状态	已完成
申请人联系人	祝浩淼	首次公示信息日期	2021-06-24
申请人名称	哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司

登记号	CTR20211473
相关登记号	CTR20210678
药物名称	盐酸氨溴索无水吞服颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作期、哮喘性支气管炎、支气管哮喘等。
试验专业题目	盐酸氨溴索无水吞服颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氨溴索无水吞服颗粒生物等效性试验
试验方案编号	KXBCKQ-202105	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	祝浩淼	联系人座机	010-62128577	联系人手机号	13911376493
联系人Email	zhuhaomiao@cosci-med.com	联系人邮政地址	山东省-菏泽市-开发区长江东路2999号本草大厦7层	联系人邮编	274002

主要目的1：以山东科成医药科技有限公司持有的盐酸氨溴索无水吞服颗粒（15 mg）为试验药，与Sanofi-Aventis France公司生产的盐酸氨溴索片（30 mg）（商品名：Surbronc®）为对照药，考察餐后和空腹条件下试验药与对照药在健康受试者中的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。. 主要目的2：对试验药无水吞服颗粒剂型口感评价评估。 次要目的：观察试验药和对照药在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18 周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，男女比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划，无捐卵计划 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对氨溴索无水吞服颗粒或氨溴索片剂的任一组成成分过敏史 2 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或首次用药前有晕针晕血史者 3 存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过肿瘤史者；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义） 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者 6 受试者（或其伴侣）在研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；女性受试者妊娠结果阳性，处于哺乳期、妊娠期女性受试者 7 筛选前3个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种新冠疫苗者；或筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者 8 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前6个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻） 9 首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或给药前14天使用了其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等 10 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者） 11 既往长期习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或首次服药前72 h内摄入含有咖啡因的食物或饮料，或试验期间不能中断者 12 给药前72 h内，食用富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者 13 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者 14 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者 15 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48 h内饮酒，或第一周期入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者 16 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药） 17 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索无水吞服颗粒 英文通用名:AmbroxolHydrochlorideGranulestakenwithoutwater 商品名称:NA 剂型:无水吞服颗粒 规格:15mg 用法用量:口服，一日一次，每次30mg 用药时程:每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片 英文通用名:AmbroxolHydrochlorideTablets 商品名称:Surbronc 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，一日一次，每次30mg 用药时程:每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Fr 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项和凝血四项等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个试验期 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2021-06-18

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-19；
试验完成日期	国内：2021-08-23；