长沙QP001注射液I期临床试验-QP001 注射液在中国健康志愿者中I期临床研究

登记号	CTR20211452	试验状态	已完成
申请人联系人	江雁	首次公示信息日期	2021-06-24
申请人名称	南京清普生物科技有限公司

登记号	CTR20211452
相关登记号	暂无
药物名称	QP001注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人中度至重度疼痛
试验专业题目	QP001 注射液在中国健康志愿者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	QP001 注射液在中国健康志愿者中I期临床研究
试验方案编号	JY-Ⅰ-MLXK-2021-01	方案最新版本号	1.1 版
版本日期:	2021-05-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	江雁	联系人座机	025-83739155	联系人手机号	13770524232
联系人Email	jiangyan@delovabio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F7栋822室	联系人邮编	210033

1、评价 QP001 注射液在健康志愿者中单/多次给药后的安全性和耐受性。 2、评价 QP001 注射液在健康志愿者中单/多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特 征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁~45 周岁（包括临界值）的中国健康志愿者； 2 男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）； 3 志愿者在（包括男性志愿者）试验前 30 天、试验期间及试验结束后 90 天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，志愿者n能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏）； 2 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病； 3 试验前 2 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 4 筛选前 6 个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 志愿者在试验前 14 天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）； 7 志愿者在试验前 3 个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 8 志愿者在试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期出血），接受输血或使用血制品者； 9 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者； 10 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 11 有药物滥用史或吸毒史者； 12 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg，脉 搏100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者； 13 志愿者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛试验（HIVAg/Ab）、梅毒甲苯胺红不加热血清反应素试验（TRUST）检查阳性者； 14 妊娠期和/或哺乳期女性，或血清妊娠检查异常者； 15 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 16 试验首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮n料）和/或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者； 17 酒精呼气测试＞0.0 mg/mL； 18 药物滥用筛查阳性者； 19 志愿者因个人原因无法完成本研究或研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它n因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QP001注射液 英文通用名:QP001Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL:30mg 用法用量:空腹条件下上臂静脉推注0.5mL（15mg），15~30s内完成推注； 用药时程:单次给药 2 中文通用名:QP001注射液 英文通用名:QP001Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL:30mg 用法用量:空腹条件下上臂静脉推注1mL（30mg），15~30s内完成推注； 用药时程:单次给药；多次给药，连续给药5天。 3 中文通用名:QP001注射液 英文通用名:QP001Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL:30mg 用法用量:空腹条件下上臂静脉推注2mL（60mg），15~30s内完成推注； 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康片 英文通用名:MeloxicamTablets 商品名称:莫比可 剂型:片剂 规格:7.5mg 用法用量:空腹条件下经口给药2片（15mg） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代参数Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLz，CLz/F，Vz，Vz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞、AUC_%extrap等。 0h至给药后96 h进行血样采集。 有效性指标 2 多次给药药代参数Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，t1/2，CLss，Vss，MRT0-∞，DF及积累系数R等。 0h至给药后96 h进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-05-19
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-06-08
3	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-27；
试验完成日期	国内：2021-09-02；