上海Faricimab注射液III期临床试验-一项治疗糖尿病性黄斑水肿,视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿, 新生血管性年龄相关性黄斑变性, 视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的扩展临床研究

登记号	CTR20211488	试验状态	进行中
申请人联系人	赵伟丽	首次公示信息日期	2021-07-06
申请人名称	F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20211488
相关登记号	暂无
药物名称	Faricimab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病性黄斑水肿,视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿, 新生血管性年龄相关性黄斑变性, 视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。
试验专业题目	一项对参加F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD 申办的FARICIMAB 临床试验的患者开展的开放性、多中心、扩展研究以评价FARICIMAB 的长期安全性和耐受性
试验通俗题目	一项治疗糖尿病性黄斑水肿,视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿, 新生血管性年龄相关性黄斑变性, 视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的扩展临床研究
试验方案编号	YR42837	方案最新版本号	1
版本日期:	2021-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵伟丽	联系人座机	010-58139628	联系人手机号	13911108669
联系人Email	Linda.zhao2@iqvia.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼3座9层	联系人邮编	100006

这是一项在中国大陆入组并已经完成任一项III期研究的Ang-2/VEGF相关视网膜疾病患者中开展的扩展研究，旨在评价faricimab 治疗的长期安全性和耐受性。研究的具体目的描述如下。 主要目的和终点 主要目的是评估本扩展研究入组的所有患者faricimab 治疗的眼部及全身的安全性与耐受性，不论是否坚持治疗或者方案，基于如下终点： ● 基于下列终点，评估faricimab治疗 的眼部及全身的长期安全性和耐受性： - 眼部不良事件的发生率和严重程度 - 全身性（非眼部）不良事件的发生率和严重程度。 ● 为在中国大陆入组任何一项罗氏申办的faricimab主研究，且被认为可能在这项扩展研究中从faricimab治疗中得到临床获益的Ang-2/VEGF相关视网膜疾病患者提供进一步的faricimab治疗。

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 先前入组且完成任一faricimab 主研究，并且未终止研究或终止研究药物治疗。 2 在中国大陆入组的患者 3 签署知情同意书 4 根据研究者的判断患者有能力且愿意遵循研究方案 5 对于具有生育能力的女性：同意禁欲（禁止与男性伴侣性交）或使用下述避孕方法： n女性患者必须在治疗期间以及faricimab末次给药后至少3个月内保持禁欲或者采用失败率1%/年的可接受避孕措施。 n若女性患者处于月经初潮后、尚未达到完全绝经状态（连续闭经时间12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过永久绝育手术（即，摘除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（如米勒管发育不全），则认为该患者有生育能力。可调整具有生育能力的定义，以符合当地指南或法规。 n年避孕失败率1%的可接受避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、释放激素的宫内节育器、铜质宫内节育器。 n激素避孕法必须联合使用一种屏障避孕法。 n应根据临床试验持续时间以及患者的首选和日常生活方式，评价性禁欲的可靠性。按周期禁欲（例如，日历法、排卵期法、基础体温法或排卵后避孕法）和体外射精均不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规有要求，将在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。
排除标准	1 处于妊娠或哺乳期，或计划在研究期间或faricimab末次ITV注射后28天内怀孕 2 有生育能力的女性患者在开始研究治疗前28天内进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须通过血清妊娠检测确认。 3 存在其他眼部疾病，可以合理怀疑某种疾病或状况导致禁忌使用faricimab，可能影响对研究结果的解释，或使患者面临治疗并发症的高风险。 4 存在其他疾病、代谢障碍或临床实验室检查异常，可以合理怀疑某种疾病或状况导致禁忌使用faricimab，可能影响对研究结果的解释，或使患者面临治疗并发症的高风险 5 存在对生物制剂严重过敏反应史或速发型过敏反应史，或者已知对faricimab注射剂、研究治疗流程准备、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂的任何成分存在超敏反应史。 6 需要持续使用任何指定为禁止使用的药物或治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Faricimab注射液 英文通用名:Faricimab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6mg/0.05ml/瓶 用法用量:6mg/次，玻璃体内注射 用药时程:根据当地临床实践，患者将接受研究评估和研究治疗，其间隔时间由研究者决定。然而，每例患者至少每年需要进行3次研究访视，每次访视间隔最长不超过4个月，以进行安全性监测
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部不良事件的发生率和严重程度。 4年 安全性指标 2 全身性（非眼部）不良事件的发生率和严重程度。 4年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙晓东	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13386259752	Email	xdsun@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85/86号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
2	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
3	中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	王艳玲	中国	北京市	北京市
6	中山大学中山眼科中心	马进	中国	广东省	广州市
7	四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
8	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林省	长春市
9	上海市第十人民医院	王方	中国	上海市	上海市
10	温州医学院附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
11	无锡市第二人民医院	武志峰	中国	江苏省	无锡市
12	陆军特色医学中心	叶剑	中国	重庆市	重庆市
13	陆军军医大学第一附属医院	刘勇	中国	重庆市	重庆市
14	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
15	中国医科大学附属第一医院	张含	中国	辽宁省	沈阳市
16	哈尔滨医科大学附属第二医院	孙大卫	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	沈阳何氏眼科医院有限公司	安良宝	中国	辽宁省	沈阳市
18	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
19	武汉大学人民医院	陈长征	中国	湖北省	武汉市
20	郑州大学第一附属医院	李秋明	中国	河南省	郑州市
21	河南省立眼科医院	宋宗明	中国	河南省	郑州市
22	香港大学深圳医院	林伟青	中国	广东省	深圳市
23	浙江大学医学院附属第二医院	姚克	中国	浙江省	杭州市
24	南京医科大学眼科医院	蒋沁	中国	江苏省	南京市
25	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
26	天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2021-03-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 350 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；