十堰甲磺酸仑伐替尼胶囊BE期临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20211494	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2021-06-24
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20211494
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
试验专业题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-LFTN-C-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）为受试制剂，Patheon Inc生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®LENVIMA®，规格：4mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验研究并签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP规定； 2 健康的男性或女性； 3 年龄18周岁及以上； 4 女性体重≥45.0Kg，男性体重≥50.0Kg，体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0Kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、甲状腺功能检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 2 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 3 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者； 4 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 5 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 6 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 7 酒精呼气检测结果阳性者； 8 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者； 9 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 10 筛选前48小时内有剧烈运动（比如游泳、跑步、打球、大运动量器械健身等）者； 11 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 13 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 14 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者； 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 16 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 17 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 18 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，用240mL水送服,单次给药，4mg 用药时程:受试者在给药前需空腹过夜至少10小时，空腹试验在每周期给药当天早晨空腹状态下服用试验用药品；餐后试验在每周期给药当天给药前30分钟开始进食高脂高热标准餐，并在30分钟内进餐完毕在开始进餐后30分钟准时服用试验用药品。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:乐卫玛®LENVIMA® 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，用240mL水送服,单次给药，4mg 用药时程:受试者在给药前需空腹过夜至少10小时，空腹试验在每周期给药当天早晨空腹状态下服用试验用药品；餐后试验在每周期给药当天给药前30分钟开始进食高脂高热标准餐，并在30分钟内进餐完毕在开始进餐后30分钟准时服用试验用药品。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量（体温、脉搏和血压）；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 试验期间 安全性指标 3 生命体征检查（体温、脉搏和血压）；12导联心电图检查；血常规、血生化、尿常规检查；凝血功能检查；甲状腺功能检查；妊娠检查（女性适用）； 筛选期和试验结束出组时 安全性指标

1	姓名	刘菊英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	139 7190 9887	Email	1204766368@qq.com	邮政地址	湖北省-十堰市-湖北省十堰市茅箭区人民南路32号
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	十堰市太和医院	刘菊英	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	十堰市太和医院医学伦理委员会	同意	2021-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-08；
试验完成日期	国内：2022-01-13；