长沙非那雄胺片BE期临床试验-非那雄胺片的生物等效性研究

登记号	CTR20211501	试验状态	已完成
申请人联系人	张清桐	首次公示信息日期	2021-06-28
申请人名称	湖南千金湘江药业股份有限公司

登记号	CTR20211501
相关登记号	暂无
药物名称	非那雄胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件: ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2、可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验专业题目	非那雄胺片（5mg）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉、生物等效性研究
试验通俗题目	非那雄胺片的生物等效性研究
试验方案编号	XY-BE-FNXA-20210301QJXJ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张清桐	联系人座机	0731-22133970	联系人手机号	15096316761
联系人Email	qingtong719@163.com	联系人邮政地址	湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号	联系人邮编	412003

主要研究目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的非那雄胺片为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limitedy原研进口，杭州默沙东制药有限公司分包装的非那雄胺片（商品名：保列治）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非那雄胺片在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者单次空腹/餐后口服非那雄胺片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男性； 2 体重≥50kg，且体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2（包括两端界值）； 3 已充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者； 2 受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或泌尿系统疾病，研究者判断认为会增加安全风险； 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 4 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术； 5 有慢性或急性感染； 6 研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7 研究首次给药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者； 8 筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 9 研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，且试验期间不能遵守研究要求者； 10 酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者（结果大于3mg/100ml）； 11 既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支； 12 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 13 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者，并服用试验药物或使用试验器械者； 14 试验用药品给药前28天内接种过任何疫苗者； 15 研究首次给药前1年内有药物滥用史，或者药物滥用筛查检测阳性者； 16 研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者； 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史； 18 经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者; 19 试验期间及试验结束后3个月内有生育及捐精计划，不愿采取有效的非药物避孕措施者； 20 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 英文通用名:FinasterideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，空腹餐后共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 英文通用名:FinasterideTablets 商品名称:保列治® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，空腹餐后共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查、不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	刘韶	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-84327454	Email	liushao999@hotmail.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号药学楼
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	刘韶	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-05-11
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2021-06-07

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-14；
试验完成日期	国内：2021-10-25；