济南布瑞哌唑片BE期临床试验-评估布瑞哌唑片在空腹/餐后健康受试者单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

登记号	CTR20211514	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2021-06-28
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20211514
相关登记号	暂无
药物名称	布瑞哌唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	布瑞哌唑作为一种非典型抗精神病药适用于治疗： 作为抗抑郁药的辅助治疗重度抑郁症（MDD）。 治疗精神分裂症。
试验专业题目	评估受试制剂布瑞哌唑片与参比制剂Rexulti®作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估布瑞哌唑片在空腹/餐后健康受试者单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK1-048-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的：评估受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，齐鲁制药有限公司生产）和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®；规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂布瑞哌唑片与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕） 4 年龄为45～65周岁健康男性和女性受试者（包括45周岁和65周岁） 5 男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~28.0（kg/m2）范围内（包括临界值）
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者 2 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布瑞哌唑或制剂成分过敏者 3 筛选时心电图QTc（E）间期﹥450 ms者 4 SDS抑郁自评量表标准分≥50分者 5 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 6 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者 7 发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者 8 有晨起时头晕史或体位性低血压者、高泌乳素血症者 9 既往有癫痫发作史者，或有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者 10 有酗酒史（每周饮用14个单位以上的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者 11 有吞咽困难或不能接受统一饮食者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 12 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品，或尿药筛查阳性者 13 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者 14 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL（女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板） 15 在服用研究药物前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者 16 在服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验者 17 首次服药前30天使用过CYP3A4、CYP2D6抑制剂或诱导剂，如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等，或首次服药前2个月内服用过安定类药物者 18 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药（包括避孕药） 19 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药） 20 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 21 在服用研究药物前48小时摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）者 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:BrexpiprazoleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每次一片，2mg/片 用药时程:单次给药；两周期交叉，每周期一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:BrexpiprazoleTablets 商品名称:Rexulti® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每次一片，2mg/片 用药时程:单次给药；两周期交叉，每周期一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-72 给药后全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后全过程 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、体重变化、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	温清	学位	温清	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-02；
试验完成日期	国内：2021-10-18；