南宁盐酸鲁拉西酮片BE期临床试验-评估盐酸鲁拉西酮片在空腹/餐后健康受试者单中心、开放、随机、单剂量、四周期生物等效性研究

登记号	CTR20211517	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2021-07-12
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20211517
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	盐酸鲁拉西酮片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	评估盐酸鲁拉西酮片在空腹/餐后健康受试者单中心、开放、随机、单剂量、四周期生物等效性研究
试验方案编号	QL-LLXT-001	方案最新版本号	第1.1版
版本日期:	2021-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区南海大道273号	联系人邮编	570314

主要研究目的： 评估受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，规格：40mg，Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂盐酸鲁拉西酮片与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上的中国男性或女性受试者（包括边界值） 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2） 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 4 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、泌乳素等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者 5 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划 6 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者 2 有心动过速、心绞痛、心动过缓等心脏器官疾病者 3 有高血压、体位性低血压或昏厥史者 4 有躁狂、癫痫、抑郁等精神疾病史者 5 筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者 6 筛选前6个月内有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 7 乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者 8 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿液药物筛查阳性者 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 10 给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气检查为阳性者 11 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者（含5支），或给药前48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者 12 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或3个月内失血≥200 mL者 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药者 14 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者 15 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药的受试者 16 筛选前2周内接种过疫苗者 17 给药前48 小时直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的产品等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者 18 有静脉采血困难或晕针晕血史者 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 20 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者 21 乳糖及半乳糖不耐受者 22 妊娠或哺乳期或妊娠试验结果异常而有临床意义的女性受试者 23 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文通用名:LurasidoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每次一片，40mg/片 用药时程:单次给药，四周期交叉，每周期一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文通用名:LurasidoneHydrochlorideTablets 商品名称:罗舒达® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每次一片，40mg/片 用药时程:单次给药，四周期交叉，每周期一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t, AUC0-∞和Cmax 给药后全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后全过程 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、泌乳素）、生命体征、静息状态下12导联心电图和体格检查结果 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	钟慧	学位	医学学士	职称	主任药师
	电话	07712636306	Email	zhonghui-66@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-16；
试验完成日期	国内：2021-11-10；