北京依托考昔片BE期临床试验-一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种依托考昔片（规格：60mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性

登记号	CTR20211524	试验状态	已完成
申请人联系人	王天晔	首次公示信息日期	2021-07-12
申请人名称	暂无

登记号	CTR20211524
相关登记号	暂无
药物名称	依托考昔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎；治疗原发性痛经
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种依托考昔片（规格：60mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
试验通俗题目	一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种依托考昔片（规格：60mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
试验方案编号	HZB-YTKX-202101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	王天晔	联系人座机	0451-87101766	联系人手机号	13354509094
联系人Email	1284@zbdzy.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市开发区哈平路集中区烟台一路8号药物研究院	联系人邮编	150060

主要目的：以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的依托考昔片（规格：60mg）作为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme B.V.持证的依托考昔片（商品名：安康信®，规格：60mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性 次要目的：评价受试制剂依托考昔片（规格：60mg）和参比制剂（商品名：安康信®，规格：60mg）在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）。 2 体重男性≥ 50kg，女性≥45kg。 3 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转移酶、尿素、肌酐结果正常）。 4 受试者自筛选前14天内至末次给药后90天内无生育计划，并采取有效避孕措施。 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管（如心肌梗塞、心衰、缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病等）、内分泌、代谢性（高血压、高血脂、糖尿病等）、肺部、胃肠（特别是活动性消化道溃疡/出血、炎症性肠病、严重腹泻等）、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。 2 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史，或已知或怀疑对依托考昔片或其辅料有过敏史，或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者。 3 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。 4 筛选前12个月内有药物滥用史者，或尿药检测阳性者。 5 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或呼气酒精试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。 6 筛选前3个月内每日吸烟＞5支，或在整个试验期间不能放弃吸烟者。 7 筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断。 8 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48h内有剧烈运动。 9 筛选前3个月内失血或献血总和≥400mL者。 10 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者。 11 筛选前4周内曾使用任何药物或仍在药物的5个半衰期内（以较长者为准）者；试验药物首次给药前2周内使用过任何药物、保健品者。 12 试验药物首次给药前48h内摄入过影响CYP450代谢酶的食物，比如杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者。 13 筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者。 14 妊娠和哺乳期女性。 15 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如对高脂高热餐（仅餐后试验）、标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者。 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与研究人员交流或合作者。 18 研究者认为不适合参加本试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托考昔片 英文通用名:EtoricoxibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次60mg 用药时程:单次给药，14天清洗期后交叉服用试验药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托考昔片 英文通用名:EtoricoxibTablets 商品名称:安康信® 剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次60mg 用药时程:单次给药，14天清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后120小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查和12-导联心电图（ECG）检查 给药后120小时 安全性指标

1	姓名	刘会臣	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	13522952958	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	刘会臣	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院阜外医院	田蕾	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	修改后同意	2021-05-11
2	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2021-06-15

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-24；
试验完成日期	国内：2021-12-16；