海口氨氯地平阿托伐他汀钙片BE期临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片在餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20211526	试验状态	已完成
申请人联系人	邓佳卉	首次公示信息日期	2021-07-05
申请人名称	宁波科尔康美诺华药业有限公司

登记号	CTR20211526
相关登记号	暂无
药物名称	氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。可用于高血压、冠心病、高胆固醇血症的治疗。
试验专业题目	健康成年男性或女性受试者在餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉设计的人体生物等效性试验。
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ALDP-CH-21-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邓佳卉	联系人座机	0574-87916641	联系人手机号	18758809718
联系人Email	Daisy.Deng@nkmpharma.cn	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区扬帆路999弄宁波研发园B1	联系人邮编	315048

主要目的：本研究考察餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂后受试者的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：观察餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国男性或女性； 4 年龄：≥18周岁； 5 体重：体重指数范围为 18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 6 女性受试者需符合下列条件之一：na)t具有生育能力的女性受试者同意从首次给药前至少28天至末次给药后至少30天内采取以下经认可的避孕措施之一，包括：n 禁止与异性性交；n 使用宫内节育器（IUD, 不含激素）；n 使用含杀精剂的男用避孕套，或男用避孕套与阴道用杀精剂（凝胶，泡沫或栓剂）同时使用；n 男性伴侣在首次给药前至少6个月前进行了输精管结扎术； nb)t女性受试者的伴侣在给药前6个月内进行了输精管结扎术，并同意从首次给药前至末次给药后至少30天内采取另一种经认可的避孕措施；nc)t无生育能力的女性受试者，定义为手术不育女性（即接受了完整的子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或绝经期女性（即在首次给药前已停经至少1年且没有其他疾病）； 7 具有生育能力的男性受试者同意从首次给药至末次给药后至少30天内采取以下经认可的避孕措施之一，包括：n 禁止与异性性交；n 使用含杀精剂的男用避孕套，或男用避孕套与阴道用杀精剂（凝胶，泡沫或栓剂）同时使用。
排除标准	1 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物（如二氢吡啶类药物）有过敏史者，或乳糖不耐受者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 既往有低血压病史者； 6 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果经临床医生判断异常有临床意义者； 8 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 9 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者； 10 首次给药前21天内使用过任何药物者； 11 首次给药前30天内使用过任何与氨氯地平或阿托伐他汀有相互作用的药物者【例如肝药酶抑制剂或诱导剂、丹曲洛林、人免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫西地酸等】； 12 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 13 尿药筛查阳性者； 14 筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支者； 15 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 16 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 17 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者； 18 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 19 研究者因任何原因认为不应纳入者（例如首次给药前14天内注射疫苗者）； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。 21 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者； 22 首次给药前28天内使用过口服避孕药、避孕贴或阴道避孕环等全身起效的避孕药者； 23 首次给药前28天内使用过激素替代疗法者； 24 首次给药前13周内使用过全身起效的避孕药者（例如注射剂、植入剂或含激素的宫内节育器）； 25 育龄女性首次给药前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylate/AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/10mg，以氨氯地平/阿托伐他汀计 用法用量:餐后条件下口服，每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药，3周为一个给药周期，共2个给药周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylate/AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:多达一 剂型:片剂 规格:5mg/10mg，以氨氯地平/阿托伐他汀计 用法用量:餐后条件下口服，每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药，3周为一个给药周期，共2个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查等 入组后至随访结束 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2021-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-27；
试验完成日期	国内：2021-11-10；