南京利丙双卡因乳膏BE期临床试验-利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性预试验

登记号	CTR20211544	试验状态	已完成
申请人联系人	刘夕群	首次公示信息日期	2021-07-01
申请人名称	南京长澳制药有限公司

登记号	CTR20211544
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）成人和儿童皮肤局部麻醉：与针穿刺相关，例如静脉导管或血液取样；表面外科手术。 （2）12岁以上青少年和成人生殖器粘膜表面麻醉，例如进行表面外科手术或浸润麻醉之前。 （3）仅成人腿部溃疡局部麻醉，以便进行机械清洗/清创。
试验专业题目	利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性预试验
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性预试验
试验方案编号	YQ-M-21-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘夕群	联系人座机	025-86912200	联系人手机号
联系人Email	liuxiqun@changao.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒飞路1号	联系人邮编	210038

主要目的：以南京长澳制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏为受试制剂（每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg），按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca AB生产的EMLA®（参比制剂，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）进行空腹状态下人体生物等效性试验。判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。 次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏（每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）和参比制剂（EMLA®，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者； 2 男女均有，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内 [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）] （包括边界值，以四舍五入后的值为准）； 3 无药物过敏史或食物过敏者； 4 经一般体格检查（皮肤、颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者； 5 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常； 6 常见毒品检查符合要求； 7 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的育龄女性志愿者； 8 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性； 9 临床研究受试者数据库系统筛查合格； 10 自愿作为受试者，并签署知情同意书； 11 志愿者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者，有体位性低血压病史者； 2 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者； 3 对酰胺类局部麻醉药或本品中任何其它成份有过敏史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 5 妊娠期、哺乳期女性； 6 既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者； 7 给药部位（双侧大腿皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口等； 8 特应性皮炎患者； 9 筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者； 11 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)； 12 筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或计划在筛选日至试验期间或研究结束1周内献血/接受血液成分者； 13 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 14 筛选前6个月内有药物滥用史； 15 筛选前3个月内使用过毒品者； 16 筛选前28天内使用了已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物，例如哌啶类、卡马西平、地塞米松、西米替丁、苯海拉明等； 17 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括使用了皮肤外用药者 ； 18 女性志愿者自筛选前30天内没有/无法采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 19 育龄志愿者不能承诺自筛选日起至末次给药后3个月内无生育计划或采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 志愿者不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不摄取巧克力、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品； 21 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、不能忍受静脉穿刺、晕血、晕针等） ； 22 研究者认为不宜参加本试验或志愿者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:无 剂型:乳膏 规格:每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg 用法用量:受试者每周期空腹状态下涂抹相应的研究药物15g于大腿皮肤，上盖密封敷膜。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，交叉给药，共给药2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:EMLA 剂型:乳膏 规格:每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg 用法用量:受试者每周期空腹状态下涂抹相应的研究药物15g于大腿皮肤，上盖密封敷膜。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，交叉给药，共给药2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞和Cmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	李玲珺	学位	药学学士	职称	副研究员
	电话	025-85478929	Email	lljade@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210018	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	李玲珺	中国	江苏省	南京市
2	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2021-02-04

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-29；
试验完成日期	国内：2021-07-09；