北京50561片I期临床试验-50561片的单次给药试验

登记号	CTR20211551	试验状态	进行中
申请人联系人	吴梦楠	首次公示信息日期	2021-07-02
申请人名称	北京卓凯生物技术有限公司

登记号	CTR20211551
相关登记号	暂无
药物名称	50561片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔兹海默病
试验专业题目	评估50561片在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	50561片的单次给药试验
试验方案编号	2020-50561片-I-01	方案最新版本号	V1.0版
版本日期:	2021-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴梦楠	联系人座机	010-58711692	联系人手机号
联系人Email	wumengnan@joekai.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区永捷北路9号1幢4F401室	联系人邮编	100091

主要目的： 评估50561片在中国健康成年受试者中单次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估50561片在中国健康成年受试者中单次递增口服给药后的药代动力学(PK)特征；同时采集粪便及尿液测定50561的药物浓度，进行50561人体代谢、排泄的初步探索。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65周岁(含临界值)的健康受试者，男女不限，性别比例适当 3 男性受试者体重≥50.0 kg；女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值) 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查及心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 受试者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者)，或已知对50561及相关辅料有既往过敏史者 2 给药前两周内发生急性疾病者 3 既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者 4 在给药前2周内使用过任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药)及保健品者 5 试验给药前4周内使用过任何抑制或诱导CYP450肝脏药物代谢酶的药物者(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等) 6 给药前2周内大量食用过葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子等食品者 7 试验前6个月内接受过大型外科手术(不包括诊断性的外科手术)，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 8 肾小球滤过率(GFR)≤90 mL/min者(采用简化MDRD公式计算：GFR=186×(Scr -1.154)×(年龄)-0.203)×0.742(女性) 9 给药前4周内接受过疫苗接种者 10 给药前3个月内参与过其它临床试验者 11 给药前3个月内献全血、成分血或失血(生理性失血除外)≥400mL者；或给药前1个月内献全血、成分血或失血(生理性失血除外)≥200mL者 12 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者 13 给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 在过去的一年中，有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查阳性者 15 筛选期传染病筛查(包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者 16 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者 18 其他研究者判定不适宜参加试验的情况 19 (女性受试者)t试验前30天内使用口服避孕药者 20 (女性受试者)t试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者 21 (女性受试者)t试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者 22 (女性受试者)t血妊娠检测阳性 23 (女性受试者)t妊娠或哺乳期女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:50561片 英文通用名:50561tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，8mg剂量组每次1片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:50561片 英文通用名:50561tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:32mg 用法用量:口服，32mg剂量组每次1片、64mg剂量组每次2片、128mg剂量组每次4片、192mg剂量组每次6片、288mg剂量组每次9片、384mg剂量组每次12片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:50561安慰剂片 英文通用名:50561placebotablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，8mg剂量组每次1片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:50561安慰剂片 英文通用名:50561placebotablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:32mg 用法用量:口服，32mg剂量组每次1片、64mg剂量组每次2片、128mg剂量组每次4片、192mg剂量组每次6片、288mg剂量组每次9片、384mg剂量组每次12片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性(生命体征、心电图和实验室检查)、耐受性(不良事件特征) 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学(PK)特征 至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 尿液及粪便中50561的药物浓度，进行50561人体代谢、排泄的初步探索。 至给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贾建平	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-83199449	Email	jiajp@vip.126.com	邮政地址	北京市-北京市-中国
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	贾建平	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2021-06-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；