齐齐哈尔草酸艾司西酞普兰片BE期临床试验-草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验

登记号	CTR20211555	试验状态	已完成
申请人联系人	李君	首次公示信息日期	2021-07-02
申请人名称	安徽九洲方圆制药有限公司

登记号	CTR20211555
相关登记号	暂无
药物名称	草酸艾司西酞普兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
试验专业题目	草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双 周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-CSASXTPLP-01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李君	联系人座机	0558-5909999	联系人手机号	13601619264
联系人Email	731132812@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-亳州市谯城区药都大道西路 2129 号	联系人邮编	236800

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，安徽九洲方圆制药有限公司生产的草酸艾司 西酞普兰片（10mg/片）与 H. Lundbeck A/S 持证的草酸艾司西酞普兰片 （10mg/片，商品名：来士普®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，安徽九洲方圆制药有限公司生产的草酸艾司 西酞普兰片（10mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、便 常规、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对草酸艾司西酞 普兰以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）； 4 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药、保健品）者（问诊）； 7 试验前28天内使用过任何肝药酶诱导剂，特别是CYP2C19酶抑制剂（如： 奥美拉唑， 氟西汀、氟伏沙明、兰索拉唑、噻氯匹定）和多种酶的中等强 度抑制剂（如：西咪替丁）者（问诊）； 8 首次给药前2周内大量食用过或每周期给药前48h内摄入浓茶、含咖啡因或 酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡 萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）； 9 有心脏、肝脏、肾脏、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 者（问诊）； 10 肾功能不全者（肌酐清除率 11 血生化检查血清钠异常有临床意义或既往有低血钠症病史者（问诊、检查）； 12 PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）； 13 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 14 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（问诊）； 15 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 16 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）； 17 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、 氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳 性者（问诊、检查）； 18 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗 体、乙 型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗 体）任意一项为阳性者（检查）； 19 有异常出血或曾有出血性疾病史者(问诊)； 20 心电图QTc延长（男性≥0.45秒，女性≥0.46秒）者（检查）； 21 职业为运动员、司机或需要操作器械者（问诊）； 22 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 23 乳糖不耐受者（问诊）； 24 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 25 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者 （问诊）； 26 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 27 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）； 28 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 29 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n女性血妊娠检测阳性（检查）； 30 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 英文通用名:EscitalopramOxalateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或高脂餐后口服，每周期1次，每次10mg 用药时程:每周期单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 英文通用名:EscitalopramOxalateTablets 商品名称:来士普® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或高脂餐后口服，每周期1次，每次10mg 用药时程:每周期单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区太顺街27号
	邮编	161002	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-02-25
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-06-11
3	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-08-31

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-27；
试验完成日期	国内：2021-12-21；