郑州吲达帕胺片BE期临床试验-/

登记号	CTR20211560	试验状态	已完成
申请人联系人	李振军	首次公示信息日期	2021-07-12
申请人名称	暂无

登记号	CTR20211560
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	吲达帕胺片在健康受试者中随机、 开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	/
试验方案编号	HJBE20210506-0300	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	李振军	联系人座机	022-23472718-8019	联系人手机号	13820166127
联系人Email	13820166127@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-西青经济开发区赛达十二纬路2号	联系人邮编	300385

主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由天津太平洋制药有限公司生产的吲达帕胺片和LES LABORATOIRES SERVIER进口的吲达帕胺片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 女性妊娠结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施； 4 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等； 3 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史者； 4 传染病筛查结果（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 首次服用研究药物前3个月内有住院史或外科手术史者； 7 首次服用研究药物前3个月内服用其他临床试验药物者； 8 首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理性失血除外）； 9 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气阳性者； 10 首次服用研究药物前5年内有药物滥用史，或首次服用研究药物前3个月内使用过毒品者，或尿液药物检查阳性者； 11 首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 12 首次服用研究药物前30天内使用过其他任何药物（包括但不限于处方药、草药、维生素制剂和非处方药等）或保健品； 13 首次服用研究药物前48h内服用过任何富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等）者； 14 首次服用研究药物前48h内服用过任何含酒精或葡萄柚成分的食物或饮料者； 15 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 16 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者； 17 女性受试者在筛选期或临床试验中，正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 英文通用名:Indapamidetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:每次1片，240mL温水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片（2.5mg/片）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 英文通用名:Indapamidetablets 商品名称:Natrilix 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:每次1片，240mL温水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片（2.5mg/片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）以及心电图等，以及提前退出的情况。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈景斌	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	18638677272	Email	7888499@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号
	邮编	450000	单位名称	郑州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市中心医院	陈景斌	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-12；
试验完成日期	国内：2021-08-05；