郴州盐酸贝那普利片BE期临床试验-盐酸贝那普利片人体生物等效性试验

登记号	CTR20211561	试验状态	已完成
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2021-07-05
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20211561
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸贝那普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高血压。 充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA 分级II-IV）的辅助治疗。
试验专业题目	盐酸贝那普利片在健康受试者中随机、开放、单剂量、空腹条件下两周期交叉和餐后条件下三周期半重复交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸贝那普利片人体生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-YSBN-2105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、空腹条件下两周期交叉、餐后条件下三周期半重复交叉设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸贝那普利片（10 mg）与北京诺华制药有限公司持证的盐酸贝那普利片（10 mg，商品名：洛汀新）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价盐酸贝那普利片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者； 2 对本品及相关化合物和辅料中任何成份或其它血管紧张素转化酶抑制剂有过敏史者，或过敏体质者； 3 有主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄既往病史或现病史者； 4 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者； 5 有血管紧张素转换酶抑制剂引起或非血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管性水肿病史者； 6 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术，并经研究医生判定异常有临床意义者；或计划在研究期间进行外科手术； 9 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者； 10 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 11 试验前28天内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 12 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者； 13 滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者； 14 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐食物不耐受）或有吞咽困难者；或乳糖不耐受者； 18 妊娠期或哺乳期女性；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 女性受试者筛选前2周内或男性受试者自给药后可能发生非保护性性行为，或试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 21 生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常值范围后综合判定； 22 体格检查异常且有临床意义者； 23 实验室检查异常且有临床意义者； 24 重度肾功能受损（肌酐清除率＜30 mL/min）[肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/（0.818×肌酐值CREA(μ mol/L）），女性按计算结果×0.85]者； 25 心电图异常且有临床意义者； 26 腹部B超异常且有临床意义者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝那普利片 英文通用名:BenazeprilHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；每次10mg 用药时程:试验设计为空腹条件两周期交叉和餐后条件三周期半重复交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝那普利片 英文通用名:BenazeprilHydrochlorideTablets 商品名称:洛汀新 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；每次10mg 用药时程:试验设计为空腹条件两周期交叉和餐后条件三周期半重复交叉给药，空腹试验每个受试者给予该药物1次；餐后试验每个受试者给予该药物2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、耳温）、ECG、实验室检查和不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	张永东	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyyyqlc@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-04-22

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-13；
试验完成日期	国内：2021-09-22；