长春TSL-1502胶囊I期临床试验-评价食物对TSL-1502胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20211575	试验状态	进行中
申请人联系人	杨海龙	首次公示信息日期	2021-07-02
申请人名称	江苏天士力帝益药业有限公司

登记号	CTR20211575
相关登记号	暂无
药物名称	TSL-1502胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价食物对 TSL-1502 胶囊药代动力学影响的单中心、随机、开放、两周期交叉Ⅰ 期临床试验
试验通俗题目	评价食物对TSL-1502胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	TSL-2021-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨海龙	联系人座机	022-86341210	联系人手机号	13752685885
联系人Email	yanghail@tasly.com	联系人邮政地址	江苏省-淮安市-清浦工业园朝阳西路168号	联系人邮编	223003

主要研究目的： 观察中国健康受试者空腹或餐后口服 TSL-1502 胶囊后的药物体内吸收、分布、代谢等过程，估算相应的药代动力学参数，评价食物对 TSL-1502 药代动力学的影响。 次要研究目的： 观察 TSL-1502 胶囊在健康人群的安全性、耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；n2) 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1；n3) 年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 50 周岁）；n4) 男性受试者体重不低于 50 kg、 女性受试者体重不低于 45 kg。 体重指数（BMI）n＝体重（kg） /身高 2（m2） ， 体重指数在 18~28 kg/m2范围内（包括临界值） ；n5) 生命体征、体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 1) 筛选前 3 个月内每天吸烟量超过 5 支者；n2) 对 TSL-1502 胶囊中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；n3) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒量超过 14单位酒精： 每周饮用 14个单位的酒精：n1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL），或者受试者不愿意在n研究开始用药前 24 h 到研究结束时停止饮酒；n4) 筛选前 1 个月内曾献血或失血≥100 mL；n5) 筛选前 2 周内服用或研究期间需继续服用任何处方药、非处方药、中药或保健品n者；n6) 筛选前 2 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动等n影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；n7) 在给药前 48 h 摄取巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；n8) 参加本次试验前 1 个月内服用任何临床试验用药品或参加任何药物临床试验；n9) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病；n10) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；n11) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；n12) 患有任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；n13) 乙肝表面抗原、丙肝抗体/丙肝核心抗原、 HIV 抗体、或梅毒螺旋体抗体任意指n标筛查呈阳性者；n14) 心电图异常有临床意义者；n15) 筛选时临床实验室检查有临床意义异常，或筛选前 12 个月内其它临床发现显示n有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分n泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）且经研究者判断可影响研究药物n药代动力学和安全性评价；n16) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病或有伴随用药；n17) 在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；n18) 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；n19) 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；n20) 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TSL-1502胶囊 英文通用名:TSL-1502capsule 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:200mg单次口服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中TSL-1502原型及代谢物TSL-1502M的药代动力学特征 给药前 0 h（给药前 30min内）和给药后 0.25、 0.5、 1、 2、 3、n4、 5、 6、 7、 8、 10、 12、 13、 14、 24、 36、 48、 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、体格检查、12导联心电图等 从首次服药至试验结束全过程 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130012	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-06-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；