长沙己酮可可碱缓释片BE期临床试验-己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20211593	试验状态	已完成
申请人联系人	代军朋	首次公示信息日期	2021-07-05
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20211593
相关登记号	暂无
药物名称	己酮可可碱缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗周围性血管疾病，包括间歇性跛行和静息疼痛。
试验专业题目	己酮可可碱缓释片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2106001	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	代军朋	联系人座机	0311-67790986	联系人手机号	18633033061
联系人Email	daijp@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-石家庄高新技术产业开发区珠江大道288号	联系人邮编	052165

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的己酮可可碱缓释片（400 mg）的药代动力学特征；以Sanofi S.p.A生产的己酮可可碱缓释片（Trental，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （筛选+入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、冠心病等）者； 2 （筛选+入住问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （筛选+入住问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （筛选+入住问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （筛选+入住问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （筛选+入住问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （筛选+入住问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400mL者； 8 （筛选+入住问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （筛选+入住问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （筛选+入住问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （筛选+入住问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 12 （筛选+入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （筛选+入住问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 14 （筛选+入住问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 （筛选+入住问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴、苹果、西红柿或以上水果制品者； 16 （筛选+入住问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （筛选+入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （筛选+入住问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 （筛选+入住问诊）试验前7天内排便不规律者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:PentoxifyllineSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:400mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次400mg 用药时程:每周期给药一次，7天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:PentoxifyllineSustained-releaseTablets 商品名称:Trental 剂型:缓释片 规格:400mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次400mg 用药时程:每周期给药一次，7天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件及严重不良事件发生率 给药后36h 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 给药后36h 有效性指标

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	18711436716	Email	nhfyjgbgs@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410016	单位名称	湖南湘雅博爱康复医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南湘雅博爱康复医院有限公司	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-06-16

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-13；
试验完成日期	国内：2021-09-15；