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更新时间：   2021-07-06

南京STC314注射液I期临床试验-STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的Ib期临床试验

南京东南大学附属中大医院开展的STC314注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
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登记号 CTR20211596 试验状态 进行中
申请人联系人 章津 首次公示信息日期 2021-07-06
申请人名称 Grand Medical Pty Ltd/ Sypharma Pty Ltd/ 远大医药（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211596
相关登记号 暂无
药物名称 STC314注射液  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
试验专业题目 一项评估连续静脉输注STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征中国患者中的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
试验通俗题目 STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的Ib期临床试验
试验方案编号 GPHIP-0103 方案最新版本号 v1.1
版本日期: 2021-04-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 章津 联系人座机 027-59409641 联系人手机号 13585871892
联系人Email zhangjin@grandpharma.cn 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-经济开发区车城北路2号 联系人邮编 430100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估急性呼吸窘迫综合征患者持续72小时静脉输注STC314注射液的安全性与耐受性；评估急性呼吸窘迫综合征患者持续72小时静脉输注STC314注射液的药代动力学特征。 次要目的：初步评估急性呼吸窘迫综合征患者持续72小时静脉输注STC314注射液疗效。 探索性目的：探索静脉输注STC314注射液前后血液循环中组蛋白/NETs以及炎症因子相关指标的水平变化。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18≤年龄≤70周岁，男性或女性；
2 自愿参加研究并签署知情同意书；
3 诊断为ARDS不超过48小时；
4 符合2012柏林定义关于轻、中度ARDS的诊断标准;
5 男性受试者同意从研究开始至给药结束后7天内采取有效的避孕方法；育龄期女性受试者同意从研究开始至给药结束后3个月内采取有效的避孕方法。
排除标准
1 育龄期女性给药前血清妊娠试验为阳性，孕妇，或者哺乳期女性；
2 慢性疾病终末期，预计生存期不超过6个月的；
3 合并有下列之一慢性器官损伤或者免疫抑制的疾病： na) 心脏：纽约心脏协会心功能分级IV级；nb) 肺：严重肺疾病，包括肺动脉高压，筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过一个月，终末期肺病，或胸壁畸形导致严重的运动受限； nc) 肾脏：正在接受长期透析治疗；nd) 肝脏：活检证实有肝硬化和门脉高压，或既往有门静脉高压导致的上消化道出血；肝衰竭，肝性脑病或者肝昏迷；ne) 免疫抑制情况：伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；最近3个月曾接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正行免疫抑制治疗；曾行异体骨髓移植或造血干细胞移植；近3月类固醇激素治疗；
4 筛选前4周内有过下列病史之一na) 急性肺栓塞；nb) 心脏骤停；nc) 急性心肌梗死；
5 eGFR
6 ALT> 5×ULN，或总胆红素> 2×ULN；
7 严重贫血（血红蛋白
8 中性粒细胞计数绝对值
9 血小板计数
10 aPTT > 1.5×ULN；
11 无法有效控制的活动性出血；
12 受试者需要治疗剂量的肝素治疗或者正在使用抗凝药；
13 由物理或化学原因直接损伤肺部导致的ARDS；
14 重度及重度以上的烧伤；
15 对研究药物的有效成分或者辅料过敏；
16 受试者在筛选前1个月内参加过其他临床研究（未接受干预的除外），或者正在参加其他试验性治疗；
17 研究者认为受试者不能从研究中获益，或者不适合参加本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:STC314注射液
英文通用名:STC314injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10ml/支，70mg/ml
用法用量:连续静脉注射72小时；一天2支，每支用稀释液（0.9%氯化钠注射液）稀释至50ml，使用输液泵匀速输注。
用药时程:72小时
2 中文通用名:STC314注射液
英文通用名:STC314injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10ml/支，70mg/ml
用法用量:连续静脉注射72小时；一天3支，每支用稀释液（0.9%氯化钠注射液）稀释至50ml，使用输液泵匀速输注。
用药时程:72小时
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:STC314注射液安慰剂
英文通用名:STC314injectionplacebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10ml/支，0mg/ml
用法用量:连续静脉注射72小时；一天2支，每支用稀释液（0.9%氯化钠注射液）稀释至50ml，使用输液泵匀速输注。
用药时程:72小时
2 中文通用名:STC314注射液安慰剂
英文通用名:STC314injectionplacebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10ml/支，0mg/ml
用法用量:连续静脉注射72小时；一天3支，每支用稀释液（0.9%氯化钠注射液）稀释至50ml，使用输液泵匀速输注。
用药时程:72小时
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件和严重不良事件的发生率 治疗开始后28天内 安全性指标
2 不良事件导致的治疗终止率 治疗开始后28天内 安全性指标
3 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Kel、CL 治疗开始后0-144小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PaO2/FiO2、Murray肺损伤评分变化、血肌酐变化、胆红素变化、ALT变化、SOFA评分变化、全因死亡率、无呼吸机存活时间、住院时间、ICU住院时间 治疗开始后28天内 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邱海波 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13951965301 Email haiboq2000@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-丁家桥87号
邮编 210009 单位名称 东南大学附属中大医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 东南大学附属中大医院 邱海波 中国 江苏省 南京市
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 袁世荧 中国 湖北省 武汉市
3 中南大学湘雅医院 潘频华 中国 湖南省 长沙市
4 武汉市传染病医院 吴文娟 中国 湖北省 武汉市
5 河北医科大学第四医院 胡振杰 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 同意 2021-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-10-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-10-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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