广州地塞米松棕榈酸酯注射液BE期临床试验-地塞米松棕榈酸酯注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20211598	试验状态	已完成
申请人联系人	邵玲	首次公示信息日期	2021-07-13
申请人名称	广州绿十字制药股份有限公司

登记号	CTR20211598
相关登记号	暂无
药物名称	地塞米松棕榈酸酯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	风湿性关节炎、痛风性关节性关节炎、强直性脊柱炎、上髁炎、滑囊炎、骨关节炎、腱鞘炎、银屑病性关节性关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮肾炎、肾病综合征、成人Still病、结节病、高钙血症等疾病
试验专业题目	地塞米松棕榈酸酯注射液在中国健康成人受试者中随机、开放、两制剂、静脉注射单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	地塞米松棕榈酸酯注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	YDDXP210416	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邵玲	联系人座机	020-84891332-8417	联系人手机号	13322867061
联系人Email	sl@gdsfpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区蕉园路2号	联系人邮编	510730

评价健康成人受试者单次静脉注射广州绿十字制药股份有限公司生产的受试制剂地塞米松棕榈酸酯注射液（1mL:4mg）与Mitsubishi Tanabe Pharma Korea Co., Ltd生产的参比制剂地塞米松棕榈酸酯注射液（1mL:4mg）（商品名：多力生®）的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个研究过程中由本人参与研究 2 年龄为18～45周岁（包含18周岁和45周岁）的男性和女性，性别比例适当 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠检查（女性））、酒精呼气测试、药物滥用筛查、12-导联心电图、胸片检查结果显示无异常或异常无临床意义者 5 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 已知对任何药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者，且经研究者判断有临床意义者 2 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，或患有可能干扰研究结果的任何其他疾病者，或使用试验用药物可能造成安全性风险疾病者，或3个月内有手术史者 3 血管穿刺条件差、或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者 4 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查研究任何一项或多项结果为阳性者 5 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床研究者 6 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性月经期失血除外）者，接受输血或使用血制品者；或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血（包括血液成份）者 7 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者 8 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 9 筛选前28天内使用肝代谢酶CYP3A4抑制剂和诱导剂、或与地塞米松有药物相互作用的药物（如：巴比妥酸衍生物、水杨酸衍生物、抗凝血剂、口服降糖药、胰岛素制剂、利尿剂（除保钾利尿剂）、环孢素、HIV蛋白酶抑制剂、大环内酯类抗生素和非去极化型肌肉松弛剂）者 10 筛选前1个月内接种过、或计划研究结束后1个月内接种灭活疫苗者；筛选前3个月内接种过、或计划研究结束后3个月内接种除灭活疫苗以外其他种类疫苗（包括但不限于减毒活疫苗、腺病毒载体疫苗、亚单位重组疫苗和基因疫苗等）者 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒）者，或酒精测试阳性者，或不同意在研究期间避免饮酒者 13 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 14 在给药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者 15 对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者 16 体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者，生命体征参考值范围（包含边界值）：收缩压90～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏60～100次/分，体温35.8～37.3℃，具体情况由研究者综合判定 17 实验室检查、12-导联心电图检查、胸片检查异常并经临床医师判断有临床意义者 18 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者 19 在研究前筛选进行阶段或研究用药前发生急性疾病者 20 运动员和其他研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松棕榈酸酯注射液 英文通用名:DexamethasonePalmitateInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：4mg 用法用量:静脉注射，每周期1次，每次1支 用药时程:2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松棕榈酸酯注射液 英文通用名:DexamethasonePalmitateInjection 商品名称:多力生 剂型:注射液 规格:1ml：4mg 用法用量:静脉注射，每周期1次，每次1支 用药时程:2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查及不良事件 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	杨辉	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	Yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-22；
试验完成日期	国内：2021-11-11；