郑州23价肺炎球菌多糖疫苗IV期临床试验-23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ临床试验
郑州河南省疾病预防控制中心开展的23价肺炎球菌多糖疫苗IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防由肺炎链球菌感染导致的疾病
| 登记号 | CTR20211577 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾刚 | 首次公示信息日期 | 2021-07-05 |
| 申请人名称 | 北京科兴中维生物技术有限公司/ 北京科兴生物制品有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211577 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150214 | ||
| 药物名称 | 23价肺炎球菌多糖疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1100014 | ||
| 适应症 | 预防由肺炎链球菌感染导致的疾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价23价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种后免疫持久性的开放性Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PRO-PPV-4001 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-06-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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| 联系人姓名 | 曾刚 | 联系人座机 | 010-82799315 | 联系人手机号 | 13581724748 |
| 联系人Email | zengg@sinovac.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号 | 联系人邮编 | 100085 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价北京科兴研制的23价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种6年后的免疫持久性 2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄丽莉 | 学位 | 本科 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13643826177 | 13643826177@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-郑东新区农业东路 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 开封市祥符区疾病预防控制中心 | 郭恒三 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-06-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 600 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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