南京磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片人体生物等效性研究方案

登记号	CTR20220071	试验状态	进行中
申请人联系人	陈勇	首次公示信息日期	2022-01-17
申请人名称	暂无

登记号	CTR20220071
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸西格列汀片人体生物等效性研究方案
试验通俗题目	磷酸西格列汀片人体生物等效性研究方案
试验方案编号	DY-XGLT-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

以中国健康受试者为试验对象，测定江苏德源药业股份有限公司研制的磷酸西格列汀片给药后西格列汀在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者，年龄在18周岁以上（包括18周岁）； 2 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg； 3 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义； 4 体格检查显示正常或异常无临床意义； 5 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义； 6 十二导联心电图检查显示正常或异常无临床意义； 7 全胸正位片检查显示正常或异常无临床意义； 8 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后6个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 9 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验； 2 既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史，经研究者判定不宜参与本试验者； 3 既往有胰腺炎病史者； 4 既往有低血糖或晕厥史者； 5 已知对药物、食物有过敏史者；对磷酸西格列汀片及其他活性成分（西格列汀）、辅料或其他二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂有过敏史者； 6 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 有嗜烟史（近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者； 8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者； 9 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者； 10 HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者； 11 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者； 12 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者； 13 筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者； 14 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 15 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）； 16 尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者； 17 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 18 妊娠及哺乳期妇女； 19 新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者，或不满足本地政府及医院新冠疫情防控要求者；筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者； 20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服每周期一次，每次100mg 用药时程:单次给药，48小时一个给药周期，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服每周期一次，每次100mg 用药时程:单次给药，48小时一个给药周期，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血糖监测）、十二导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	樊宏伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	025-52887030	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院	同意	2021-10-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；