杭州比拉斯汀片BE期临床试验-比拉斯汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20211584	试验状态	已完成
申请人联系人	董志奎	首次公示信息日期	2021-07-07
申请人名称	扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

登记号	CTR20211584
相关登记号	暂无
药物名称	比拉斯汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。
试验专业题目	比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	比拉斯汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ102425-BE-202108	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董志奎	联系人座机	010-80728999-6777	联系人手机号	15195208706
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命园路16号	联系人邮编	102206

主要目的：研究空腹状态下，单次口服比拉斯汀片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（商品名：Bilaxten®，规格：20mg，FAES Farma S.A.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂（ 商品名：Bilaxten®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为 18~65 周岁（包括18 和65 周岁）的男性和女性受试者，男女均有； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措n施。
排除标准	1 已知对比拉斯汀或其任何辅料及其他抗组胺药物有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者； 2 有吞咽困难者； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规分析、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者； 7 乙肝表面抗原、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 8 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者； 9 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者； 10 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血者； 11 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 12 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前 3 个月入组过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 14 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者； 15 筛选前 30 天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 16 筛选前 28 天内使用过地尔硫卓、劳拉西泮、OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 底物或抑制剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、地高辛等）者； 17 筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 18 入组前7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 19 入组前48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 20 无法在试验期间避免驾驶或操作机器者； 21 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀片 英文通用名:BilastineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次口服20mg（1片） 用药时程:单次服药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀片 英文通用名:BilastineTablets 商品名称:Bilaxten® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次口服20mg（1片） 用药时程:单次服药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz。 给药后48小时 有效性指标 2 安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规分析、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	林能明	学位	药学博士	职称	教授/主任药师
	电话	13675833399	Email	Lnm1013@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	林能明	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2021-05-21

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-03；
试验完成日期	国内：2021-09-03；