杭州利奈唑胺干混悬剂BE期临床试验-利奈唑胺干混悬剂空腹和餐后条件下生物等效性试验

登记号	CTR20211606	试验状态	已完成
申请人联系人	王婵	首次公示信息日期	2021-07-06
申请人名称	浙江普利药业有限公司

登记号	CTR20211606
相关登记号	暂无
药物名称	利奈唑胺干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎 链球菌引起的院内获得性肺炎。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症， 或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金 黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起 的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的 菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应 仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性 结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资 料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。 在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未 进行评价
试验专业题目	健康志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服 600mg 受试制剂利奈唑胺干混悬剂和参比制剂利奈唑胺干混悬剂（Zyvox®，持证商：Pharmacia & Upjohn Company）的随机、开放、二周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	利奈唑胺干混悬剂空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号	LIN-2021-06	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王婵	联系人座机	0571-89385015	联系人手机号	15258812341
联系人Email	wangchan@hnpoly.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新洲路78号	联系人邮编	311199

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的利奈唑胺干混悬剂（受试制剂，100mg/5mL，1.2g/瓶）与利奈唑胺干混悬剂（参比制剂，Zyvox®，持证商：Pharmacia & Upjohn Company，100mg/5mL，3/瓶）的人体生物等效性。 次要目的：观察利奈唑胺干混悬剂受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不 良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署 知情同意书； 2 年龄为 18 周岁（包含临界值）以上的男、女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI） 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；女性受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的 性行为且同意从筛选至试验结束采取非药物避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本 项研究的各项要求者。
排除标准	1 对利奈唑胺或本品的其他成分有过敏史者；曾出现对两种 或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者； 2 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行 手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者； 3 有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾 脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统 疾病者； 4 首次用药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢 酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、 糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催 眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 5 不能耐受静脉穿刺者和/或有晕针晕血史者； 6 首次用药前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者； 7 首次用药前 3 个月内使用过毒品者或尿药筛查检测阳性者 （吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）（经研究者判定可允许复测一次）； 8 首次用药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者； 9 首次用药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性月经 除外）和/或接受输血或使用血制品者； 10 女性受试者妊娠检查结果阳性或处在哺乳期者； 11 首次用药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、 保健品等； 12 首次用药前14天内接受过疫苗接种者； 13 首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精 ≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡 萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因 的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15 不同意首次给药前48h内禁止食用火龙果、芒果、柚子、酸 橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，和/或巧克力、任何 含咖啡因及其它富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿 常规、血生化、传染病四项、凝血功能）、12-导联心电 图，结果显示异常有临床意义者； 18 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者； 19 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者判定受试者不 适宜参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺干混悬剂 英文通用名:LinezolidforOralSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:每瓶1.2g，100mg/5mL（配成混悬液后） 用法用量:口服，每次600mg（30mL），用210mL水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺干混悬剂 英文通用名:LinezolidforOralSuspension 商品名称:Zyvox® 剂型:干混悬剂 规格:每瓶3g，100mg/5mL（配成混悬液后） 用法用量:口服，每次600mg（30mL），用210mL水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不适主诉、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村 1 号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2021-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-03；
试验完成日期	国内：2021-11-15；