石家庄枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验

登记号	CTR20211587	试验状态	已完成
申请人联系人	刘洋	首次公示信息日期	2021-07-05
申请人名称	河北龙海药业有限公司

登记号	CTR20211587
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸西地那非口崩片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验
试验方案编号	HBLH-XDNF-001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘洋	联系人座机	0311-85158183	联系人手机号	15832180086
联系人Email	hardyliu@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号	联系人邮编	052165

主要目的：以河北龙海药业有限公司提供的枸橼酸西地那非口崩片为受试制剂（原研企业为美国辉瑞公司，由Fareva Amboise（法瑞瓦公司法国生产厂）生产）的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：Viagra®，万艾可®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较中国健康男性受试者在空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口崩片的体内西地那非血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（Viagra®，万艾可®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在临床试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性受试者； 3 男性体重≥ 50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、消化、泌尿生殖、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139 mmHg（包括边界值），舒张压60~89 mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温36.0~37.0℃（包括边界值））、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、术前八项、凝血四项），12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有药物、食物过敏史者或过敏体质者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 色觉障碍，不能分辨自然光谱中各种颜色或某种颜色者； 4 有出血风险（尿血、便血、咯血、呕血）者； 5 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或计划在研究期间进行手术者； 6 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 12 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 14 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者； 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 18 在筛选前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 在筛选前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）； 22 收缩压低于90mmHg，舒张压低于60mmHg者； 23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOralDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg（按C22H30N6O4S计） 用法用量:口服，每周期一次，每次1片（50mg）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOralDisintegratingTablets 商品名称:Viagra®，万艾可® 剂型:片剂 规格:50mg（按C22H30N6O4S计） 用法用量:口服，每周期一次，每次1片（50mg）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 24.0 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 24.0 h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马杰	学位	学士	职称	主任药师
	电话	17798097049	Email	mjxb627@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-新华区和平西路348号
	邮编	050000	单位名称	河北省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院	马杰	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-05-17
2	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-07-30

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-16；
试验完成日期	国内：2021-09-16；