北京盐酸纳布啡注射液其他临床试验-评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

登记号	CTR20211608	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-07-12
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20211608
相关登记号	CTR20181526,CTR20190993
药物名称	盐酸纳布啡注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗其他镇痛方法不足需要使用阿片类镇痛药物的重度疼痛，也可作为术前和术后的麻醉辅助用药，和生产和分娩期间的产科镇痛药物
试验专业题目	盐酸纳布啡注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究
试验通俗题目	评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号	YCRF-NBF-III-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路	联系人邮编	443005

以盐酸吗啡注射液作为阳性对照，评价盐酸纳布啡注射液用于治疗中到重度疼痛时的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤65岁，性别不限 2 18 kg/m2≤体重指数≤30 kg/m2 3 术前ASA分级I~III级 4 能理解研究流程与疼痛强度评估方法，能操作PCIA（患者静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通 5 择期全麻腹部手术（预计单个最大切口≥5cm）、或骨科手术，且预期术后疼痛强度为中重度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者 6 患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者 2 经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者，或凝血功能异常有临床意义者，或血压控制不佳者，或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者 3 具有支气管哮喘或呼吸抑制高风险者 4 脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者 5 已知或疑似存在胃肠道梗阻者 6 患有胆道疾病或胰腺炎者 7 近6个月内有证据表明，曾出现过心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者 8 已知有神经系统异常病史，如癫痫或癫痫急性发作者 9 存在与非手术部位相关的慢性疼痛，或长期使用镇痛药者 10 患有精神系统疾病，或长期服用精神类药物者 11 筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒） 12 首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs） 13 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性） 14 首次给药前3个月内参加过任何临床试验者 15 经研究者判定不适合入选的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸纳布啡注射液 英文通用名:NalbuphineHydrochlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:20mg 用法用量:PCIA给药：单次注射剂量2mg补救给药：单次静脉注射4mg 用药时程:首次PCIA给药后48小时内
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吗啡注射液 英文通用名:MorphineHydrochlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:PCIA给药：单次注射剂量1mg补救给药：单次静脉注射2mg 用药时程:首次PCIA给药后48小时内

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SPID48（Summed Pain Intensity Difference） 给药48小时后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SPID12、SPID24、SPID36 给药12、24、36小时后 有效性指标 2 研究药物首次给药后48h内PCIA按压总次数以及有效按压次数和剂量 给药48小时后 有效性指标 3 首次使用补救药物的时间 给药48小时后 有效性指标 4 使用补救药物的受试者比例 试验完成后 有效性指标 5 补救药物使用次数及剂量 试验完成后 有效性指标 6 因镇痛效果不足而治疗失败的受试者比例 试验完成后 有效性指标 7 PGIC评分比较 给药48小时后或提起推出时 有效性指标 8 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） 首次给药后 安全性指标 9 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、SpO2）、十二导联心电图（ECG）等 筛选期、随访期、计划外访视 安全性指标 10 生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、SpO2） 筛选期、试验期、随访期、计划外访视 安全性指标

1	姓名	王东信	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910731903	Email	wangdongxin@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
2	马鞍山市人民医院	高元丽	中国	安徽省	马鞍山市
3	安徽医科大学第四附属医院	王纯辉	中国	安徽省	合肥市
4	重庆市涪陵中心医院	薛昀	中国	重庆市	重庆市
5	福建医科大学附属第二医院	何荷番	中国	福建省	泉州市
6	河南省人民医院	张加强	中国	河南省	郑州市
7	常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南省	常德市
8	暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东省	广州市
9	南方医科大学珠江医院	雷洪伊	中国	广东省	广州市
10	西安市红会医院	董补怀	中国	陕西省	西安市
11	汕头大学医学院第二附属医院	刘怀萍	中国	广东省	汕头市
12	大竹县人民医院	夏炳春	中国	四川省	达州市
13	德阳市人民医院	张先杰	中国	四川省	德阳市
14	内江市第二人民医院	李朝玉	中国	四川省	内江市
15	四川省医学科学院四川省人民医院	李祥奎	中国	四川省	成都市
16	宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市
17	天津市第一中心医院	喻文立	中国	天津市	天津市
18	温州医科大学附属第一医院	王良荣	中国	浙江省	温州市
19	宁波市医疗中心李惠利医院	潘志浩	中国	浙江省	宁波市
20	浙江省人民医院	罗佛全	中国	浙江省	杭州市
21	绍兴市人民医院	陈忠华	中国	浙江省	绍兴市
22	中国科学院大学宁波华美医院	陈骏萍	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2021-05-19
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-06-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 272 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；