天津利拉鲁肽注射液III期临床试验-/

登记号	CTR20251619	试验状态	进行中
申请人联系人	沈学慧	首次公示信息日期	2025-04-24
申请人名称	浙江和泽医药科技股份有限公司

登记号	CTR20251619
相关登记号	CTR20250709,CTR20251022
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400487/CXHL2401290
适应症	本品适用于成年肥胖或超重患者的长期体重管理
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，以评价利拉鲁肽注射液在成年肥胖或超重患者中的有效性和安全性
试验通俗题目	/
试验方案编号	HZPZ-C-HZ-LLLT01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江和泽医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	沈学慧	联系人座机	0518-85790115	联系人手机号	18905130886
联系人Email	xuehui.shen@sinopep.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区大浦工业园临浦路28 号	联系人邮编	222000

主要目的： 评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）在成年肥胖或超重患者中的减重疗效。 次要目的： 评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）在成年肥胖或超重患者中的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时，年龄18周岁至75周岁（含边界值），性别不限；"],["筛选/随机时体重指数（BMI）符合以下任一条件：1）BMI≥30kg/m2；2）27kg/m2≤BMI<30kg/m2，且至少伴有一种体重相关合并症（体重相关合并症的判定标准详见附录一）；"],["既往3年内至少有一次通过单纯饮食运动干预控制体重失败的经历；"],["筛选前3个月内饮食及运动情况基本保持规律，且自我报告的体重变化幅度不超过5%。体重变化幅度计算公式为：（筛选前3个月最高体重-最低体重）/最高体重×100%；"],["受试自愿参加本研究并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["任何类型的糖尿病史；"],["内分泌系统功能障碍引起的病理性肥胖，包括但不限于库欣综合征、下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖等；"],["甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）个人史或家族史；"],["急慢性胰腺炎、胰腺损伤或胰腺手术史；"],["胆道手术史，或近2年反复发作的胆道疾病如胆囊炎、胆石症等；"],["减重手术史（包括但不限于袖状胃切除术、Roux-en-Y胃旁路术等）或近一年内吸脂手术史；"],["5年内恶性肿瘤病史，或目前正在接受潜在恶性肿瘤的评估（不包括已临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）；"],["筛选前6个月内发生严重心脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗死除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）分级为Ⅲ级或Ⅳ级（详见附录二）的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作；或筛选前3个月内接受过心脏相关手术（如冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗等）；或其他经研究者判断不适合参加本试验的心脑血管疾病；"],["筛选/随机时，存在经研究者判定的任何严重全身性疾病或可能影响药物疗效与安全评估的疾病；"],["筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂；"],["筛选前3个月内接受过具有减重效果的干预措施，包括但不限于：1）药物类（减重药物、降糖药物、中成药及中药汤剂等）；2）局部注射类（脂质溶解注射剂，如溶脂针等）；3）物理治疗类（针灸、穴位埋线等）；4）营养替代类（代餐产品等）；"],["筛选前3个月内或试验治疗期间使用可能导致体重增加的药物，包括但不限于：持续使用超过1周的全身性糖皮质激素治疗、抗抑郁药物、抗精神病药物、抗癫痫类药物等；"],["FPG≥7mmol/L或HbA1c≥6.5%；"],["促甲状腺激素（TSH）> 6 mIU/L或经研究者判定甲状腺功能异常；"],["降钙素≥50ng/L（pg/mL）；"],["淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN；"],["谷氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0×ULN或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3.0×ULN或总胆红素（TBil）>2×ULN；"],["肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI公式计算，详见附录三）；"],["患者健康问卷-9（PHQ-9，详见附录四）评估总分≥15分或第9项得分≥2分；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒血清学试验任一检测结果为阳性；"],["已知或疑似对任何GLP-1受体激动剂或类似药物过敏；"],["因外伤、手术、过敏反应或皮肤病变等因素导致注射部位皮肤条件不符合皮下注射要求；"],["近5年内存在药物滥用或酒精依赖病史，或研究者认为可影响试验评估的精神疾病；"],["处于妊娠期或哺乳期的女性，或不同意在研究期间及研究结束后6个月内采取有效避孕措施；"],["筛选前30天内曾参与其他药物临床试验并使用试验药物；"],["其他经研究者评估认为不适合参与本项临床试验的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:LiraglutideInjection 商品名称:/","剂型:注射剂 规格:3mL:18mg 用法用量:从0.6mgQd剂量开始，依次按1.2mgQd、1.8mgQd、2.4mgQd、3.0mgQd的顺序每周递增一次，至3.0mgQd后以此剂量维持至治疗期结束； 用药时程:剂量滴定期4周，剂量维持期24周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利拉鲁肽注射液溶媒（安慰剂） 英文通用名:/ 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3mL:18mg 用法用量:从0.6mgQd剂量开始，依次按1.2mgQd、1.8mgQd、2.4mgQd、3.0mgQd的顺序每周递增一次，至3.0mgQd后以此剂量维持至治疗期结束； 用药时程:剂量滴定期4周，剂量维持期24周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗28周后，体重相对基线变化的百分比；","治疗28周","有效性指标"],["治疗28周后，体重相对基线至少降低5%的受试者比例。","治疗28周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗16周后，体重相对基线变化的百分比；","治疗16周","有效性指标"],["治疗16周后，体重相对基线至少降低5%的受试者比例；","治疗16周","有效性指标"],["治疗16、28周后，体重相对基线变化值；","治疗16周、治疗28周","有效性指标"],["治疗16、28周后，腰围相对基线的变化值；","治疗16周、治疗28周","有效性指标"],["治疗16、28周后，血压、血脂相对基线的变化值。","治疗16周、治疗28周","有效性指标"],["治疗16周后，体重相对基线变化的百分比；","治疗16周、治疗28周","有效性指标"],["不良事件发生例次和发生率；","治疗期","安全性指标"],["生命体征、体格检查、十二导联心电图、实验室检查及其他安全性检查相对于基线的变化。","治疗期","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性率、抗体滴度。","治疗28周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘铭	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18322017516	Email	mingliu@tmu.edu.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道123号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

[["天津医科大学总医院","刘铭","中国","天津市","天津市"],["北大医疗鲁中医院","刘群","中国","山东省","淄博市"],["成都市中西医结合医院","曹颖","中国","四川省","成都市"],["抚州市第一人民医院","刘鸿滨","中国","江西省","抚州市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","李波","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["黑龙江省第二医院","朱晓霞","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["黑龙江省医院","段滨红","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["湖南中医药大学第一附属医院","邹晓玲","中国","湖南省","长沙市"],["吉林大学第二医院","蔡寒清","中国","吉林省","长春市"],["济南市中心医院","逄曙光","中国","山东省","济南市"],["景德镇市第二人民医院","余红英","中国","江西省","景德镇市"],["景德镇市第一人民医院","邱奉林","中国","江西省","景德镇市"],["绵阳市第三人民医院","张栋珉","中国","四川省","绵阳市"],["南昌大学附属康复医院","曾竹青","中国","江西省","南昌市"],["南阳市第一人民医院","降糖：王翼华","中国","河南省","南阳市"],["宁波市第二医院","减重：张国平","中国","浙江省","宁波市"],["萍乡市人民医院","李建辉","中国","江西省","萍乡市"],["濮阳油田总医院","张雅薇","中国","河南省","濮阳市"],["齐齐哈尔医学院附属第一医院","胡彦彦","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["陕西中医药大学第二附属医院","高伟","中国","陕西省","咸阳市"],["上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院）","雷烨","中国","上海市","上海市"],["石家庄市人民医院","徐冬香","中国","河北省","石家庄市"],["石家庄市中医院","吴韬","中国","河北省","石家庄市"],["台州市立医院（台州学院附属市立医院","王娟","中国","浙江省","台州市"],["太和县人民医院","何斐","中国","安徽省","阜阳市"],["温州市中医院（浙江中医药大学附属温州市中医院）","李辉","中国","浙江省","温州市"],["西安国际医学中心医院","管子涵","中国","陕西省","西安市"],["湘潭市中医医院","周岩","中国","湖南省","湘潭市"],["长治医学院附属和平医院","罗彬","中国","山西省","长治市"],["中国人民解放军武汉战区总医院","向光大","中国","湖北省","武汉市"],["张家港市第一人民医院","周红文","中国","江苏省","苏州市"],["赣州市人民医院","吕晓逵","中国","江西省","赣州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津医科大学总医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-03-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；