新乡雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装BE期临床试验-雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验

登记号	CTR20251589	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡超群	首次公示信息日期	2025-04-23
申请人名称	湖南醇健制药科技有限公司

登记号	CTR20251589
相关登记号	暂无
药物名称	雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500740-01
适应症	用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
试验专业题目	雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验
试验通俗题目	雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-CEZ-25004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南醇健制药科技有限公司"]]
联系人姓名	蔡超群	联系人座机	0736-4215888	联系人手机号	18874231423
联系人Email	caichaoqun@sterol-pharma.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区许龙路与岳麓大道辅路交叉口东南角环创企业广场A3栋13楼	联系人邮编	410000

主要研究目的： 研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg；持证商、生产厂家：湖南醇健制药科技有限公司）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg；持证商：Abbott B.V.，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇片两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康绝经后女性受试者空腹/餐后状态下分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的两种制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；"],["体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/(身高m)2），并且体重不低于45.0kg；"],["血清雌二醇<20pg/mL和促卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL；"],["子宫完整无损，经阴道腔内彩超检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；"],["筛选前14天至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕，且无生育计划或捐卵计划者；"],["受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；"],["有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；"],["有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征者：卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史；"],["既往接受过子宫切除术，或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；"],["过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；"],["有吞咽困难问题，或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者；"],["已知不能耐受静脉留置针或静脉采血，或采血困难，或有晕针晕血者；"],["有半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症，或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；"],["筛选前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次服用研究药物前48h内摄入酒精，或每周期入住时酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物前48h内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不同意禁食富含咖啡因的食物或饮料，或不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["筛选前3个月内，有献血或失血≥400mL者；"],["筛选前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；"],["筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验者；"],["药物滥用筛查阳性，或筛选前3个月内有药物滥用史者；"],["筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；"],["首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、保健品和中草药者；"],["筛选前3个月内，接种过疫苗者；"],["筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、双侧乳腺彩超检查、经阴道腔内彩超检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片 英文通用名:EstradiolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:含雌二醇2mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片 英文通用名:EstradiolTablets 商品名称:芬吗通®","剂型:片剂 规格:含雌二醇2mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["总雌酮：Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj","整个试验期间","有效性指标"],["未结合雌二醇：Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj","整个试验期间","有效性指标"],["未结合雌酮：Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["总雌酮：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","整个试验期间","有效性指标"],["未结合雌二醇：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","整个试验期间","有效性指标"],["未结合雌酮：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等。","整个试验期间","有效性指标"],["通过不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果进行评估","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	15637359378@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

[["新乡市中心医院","张天栋","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新乡市中心医院伦理审查委员会","同意","2025-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；