淄博硫辛酸片I期临床试验-硫辛酸片生物等效性试验

登记号	CTR20211632	试验状态	已完成
申请人联系人	刘玮锦	首次公示信息日期	2021-07-09
申请人名称	亚宝药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211632
相关登记号	暂无
药物名称	硫辛酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病多发性周围神经病变
试验专业题目	健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究
试验通俗题目	硫辛酸片生物等效性试验
试验方案编号	YB20023	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玮锦	联系人座机	010-59562004	联系人手机号	18612116811
联系人Email	liuweijin@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-亦庄经济技术开发区科创东六街97号	联系人邮编	101111

健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。 2 年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。 3 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 4 试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、烟检（尼古丁/可替宁）筛查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 4 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 5 有硫辛酸片过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或硫辛酸片产品辅料中任何成分过敏史。 6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。 7 不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施者。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。 8 参加试验前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。 9 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 10 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 11 烟检（尼古丁/可替宁）阳性者。 12 试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。 13 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 14 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。 15 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 17 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。 18 低血糖者。 19 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:ThiocticAcidTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:按照随机表给药，每次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:ThiocticAcidTablets 商品名称:Thioctacid®600HR 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:按照随机表给药，每次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后8h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz等 给药后8h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 试验过程中至试验结束 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-12；
试验完成日期	国内：2021-08-31；