广州JMKX001899片I期临床试验-JMKX001899联合IN10018或联合化疗或联合IN10018及化疗在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的Ib期临床试验

登记号	CTR20251529	试验状态	进行中
申请人联系人	赵杰廷	首次公示信息日期	2025-04-18
申请人名称	浙江杭煜制药有限公司

登记号	CTR20251529
相关登记号	暂无
药物名称	JMKX001899片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC
试验专业题目	一项评价JMKX001899联合IN10018或联合化疗或联合IN10018及化疗在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展的Ib期临床研究
试验通俗题目	JMKX001899联合IN10018或联合化疗或联合IN10018及化疗在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的Ib期临床试验
试验方案编号	JMKX1899-C101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2025-01-03	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["浙江杭煜制药有限公司"]]
联系人姓名	赵杰廷	联系人座机	021-60198525	联系人手机号	13407649933
联系人Email	zhaojieting@jemincare.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄	联系人邮编	201315

一.主要目的： 1.确定JMKX001899多种联合用药方案在KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的最大耐受剂量（MTD）或推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。 2.评价JMKX001899多种联合用药方案在目标人群中的安全性和耐受性。 二.次要目的 1.评价JMKX001899多种联合用药方案在目标人群中的初步疗效。 2.评价JMKX001899及其代谢产物JMKX001899-M8在所有接受联合治疗的受试者中的药代动力学（PK）特征。 三.探索性目的 1.探索JMKX001899体内暴露量与安全性和/或有效性指标之间的相关性。 2.探索与临床疗效、安全性以及耐药潜在相关的肿瘤组织和/或血液中的生物标志物。 3.探索联合用药时，JMKX001899对IN10018 PK的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在筛选程序开始之前受试者应充分知情并自愿签署ICF"],["年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性"],["经组织学或细胞学确诊的，不能进行手术根治性切除且不能接受根治性放化疗的IIIB/IIIC期NSCLC，或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会【AJCC】第8版分期系统）。联合化疗的队列（队列2，3）需入组适合接受培美曲塞联合铂类治疗的病理类型，队列1不限制NSCLC的病理类型。 ●剂量递增阶段：经标准治疗失败或无法耐受标准治疗或拒绝标准治疗的患者。 ●剂量扩展阶段：患者既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的任何系统性抗肿瘤治疗"],["当地实验室出具的基因检测报告证实肿瘤组织或血液样本KRAS G12C突变阳性，且其它具有已获批靶向治疗药物的驱动基因检测结果为阴性。"],["至少有一个根据 RECIST v1.1 由当地影像学检查确认的可测量病灶"],["美国东部癌症协作组（ECOG）评分为 0 或 1"]]
排除标准	[["癌性脑膜炎或脊髓压迫的受试者；或有其他证据表明受试者中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组"],["在过去 3年内已知患有其他恶性肿瘤（注：除外接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌的受试者等）"],["筛选时存在有临床症状、不受控制的胸腹腔积液、心包积液（如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。在接受对症处理（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的受试者符合入选要求"],["不能正常整片吞咽药物，或患有胃肠系统疾病影响JMKX001899 吸收或代谢（例如吸收不良综合征、溃疡性肠炎、无法控制的恶心、呕吐、腹泻等）"],["合并严重的肝胆系统疾病，可能导致或加重肝功能损伤"],["筛选期前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史"]]

试验药

[["中文通用名:JMKX001899片 英文通用名:JMKX001899Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:500mgPO，QD 用药时程:每3周一个治疗周期"],["中文通用名:JMKX001899片 英文通用名:JMKX001899Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:300mgPO，QD 用药时程:每3周一个治疗周期"],["中文通用名:IN10018片 英文通用名:IN10018Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:100mgPO，QD 用药时程:每3周一个治疗周期"],["中文通用名:IN10018片 英文通用名:IN10018Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:100mgPO，QD 用药时程:每3周一个治疗周期"],["中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexeddisodiumforInjection 商品名称:尼赛","剂型:粉针剂 规格:0.1g 用法用量:500mg/m2，IV，Q3W；起始给药剂量研究者可根据临床常规及受试者一般情况进行合理调整。 用药时程:每3周一个治疗周期"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝","剂型:注射液 规格:10ml:100mg 用法用量:AUC5，IV，卡铂最高剂量为750mg。起始给药剂量研究者可根据临床常规及受试者一般情况进行合理调整。 用药时程:每3周一个治疗周期，持续4周期"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["MTD/RP2D和剂量限制性毒性（DLT）","DLT观察期内持续评估","安全性指标"],["不良事件（AE）发生率和严重程度（基于不良事件通用术语标准[CTCAE] 5.0 版）。具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、美国东部癌症协作组（ECOG）评分等","自受试者签署ICF至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["由研究者评估的客观缓解率(ORR)、最佳总体缓解（BOR）、缓解持续时间（DOR）、至肿瘤缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS），及总生存期（OS）","筛选期，入组后每6周、48周后延长至每9周一次进行影像学肿瘤评估，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡等。","有效性指标"],["JMKX001899及其代谢产物JMKX001899-M8的PK 参数","剂量递增阶段第1周期第1天、第2周期第1天；剂量扩展阶段第2周期第1天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13538890905	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

[["广东省人民医院","周清","中国","广东省","广州市"],["广东药科大学附属第一医院","王希成","中国","广东省","广州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","褚倩","中国","湖北省","武汉市"],["中南大学湘雅三医院","刘学文","中国","湖南省","长沙市"],["复旦大学附属肿瘤医院","朱正飞","中国","上海市","上海市"],["北京肿瘤医院","卓明磊","中国","北京市","北京市"],["河南省肿瘤医院","赵艳秋","中国","河南省","郑州市"],["四川省肿瘤医院","周进","中国","四川省","成都市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["青岛大学附属医院","王静、曹玉","中国","山东省","青岛市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华、李蒲","中国","江西省","南昌市"],["福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）","黄章洲","中国","福建省","福州市"],["浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）","周建英","中国","浙江省","杭州市"],["中国医科大学附属第一医院","赵明芳、刘福囝","中国","辽宁省","沈阳市"],["山西省肿瘤医院","宋霞","中国","山西省","太原市"],["徐州市中心医院（徐州市第四人民医院）","韩亮","中国","江苏省","徐州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","董晓荣","中国","湖北省","武汉市"],["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["济南市中心医院","孙美丽、温清","中国","山东省","济南市"],["江西省肿瘤医院","郭善娴","中国","江西省","南昌市"],["江苏省肿瘤医院","史美祺","中国","江苏省","南京市"],["浙江省肿瘤医院","余新民","中国","浙江省","杭州市"],["吉林大学第一医院","崔久嵬","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省人民医院伦理审查委员会","同意","2025-01-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；