长治非布司他片BE期临床试验-非布司他片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20251488	试验状态	进行中
申请人联系人	余静	首次公示信息日期	2025-04-16
申请人名称	陕西天宇制药有限公司

登记号	CTR20251488
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2025-003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["陕西天宇制药有限公司"]]
联系人姓名	余静	联系人座机	029-88323296	联系人手机号	18702962187
联系人Email	578025534@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区科技三路57号融城云谷A座18F	联系人邮编	710065

主要试验目的：考察单次口服（空腹/餐后）40mg受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）40mg在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康参与者；"],["男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高2）"],["筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；"],["所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；"],["参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶）和花粉过敏）者，或已知对非布司他或其辅料（如乳糖水合物、预胶化淀粉等）过敏者；"],["严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；"],["既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血压（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜50mmHg或＞90mmHg）病史者；"],["既往有过晕厥病史者；"],["既往有过狂躁或严重抑郁症病史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；"],["试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接种任何疫苗者；"],["试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外）；"],["试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；"],["在筛选前4周内使用过任何与非布司他可能有相互作用药物（例如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷、细胞毒类化疗药物等）者；"],["试验前14天内使用过或计划在服用试验药物期间使用的，如强效细胞色素P450 3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等），中度细胞色素P450 3A4抑制剂（如红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞匹坦、维拉帕米和地尔硫卓等）强效CYP450 2D6抑制剂，具有血管扩张作用的药物（如α-肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（如华法林、乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）；"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者；"],["既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；"],["试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100ml）/未做者；"],["试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；"],["试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；"],["对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；"],["首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常或未查者；"],["试验前3个月内参加过其它临床试验者；"],["研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:第一周期参与者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜至少10小时，于试验当天晨起空腹或餐后口服1片受试制剂，240ml水整片送服。经过3天清洗期后，第二周期在与第一周期相同条件下口服1片参比制剂。 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药两个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:菲布力","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:第一周期参与者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜至少10小时，于试验当天晨起空腹或餐后口服1片参比制剂，240ml水整片送服。经过3天清洗期后，第二周期在与第一周期相同条件下口服1片受试制剂。 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药两个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、Cmax、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王晚萍	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15934379156	Email	wanping1124@163.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区长兴中路502号
	邮编	046000	单位名称	长治市人民医院

[["长治市人民医院","王晚萍","中国","山西省","长治市"],["长治市人民医院","李海宏","中国","山西省","长治市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长治市人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；