北京TAP-1503乳膏III期临床试验-评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究

登记号	CTR20251433	试验状态	进行中
申请人联系人	贾剑敏	首次公示信息日期	2025-04-16
申请人名称	上海泽德曼医药科技有限公司/ 上海新亚药业闵行有限公司

登记号	CTR20251433
相关登记号	暂无
药物名称	TAP-1503乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于3个月及以上轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
试验专业题目	评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学的单臂、开放标签的临床试验
试验通俗题目	评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究
试验方案编号	CTP-20241201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海泽德曼医药科技有限公司"],["上海新亚药业闵行有限公司"]]
联系人姓名	贾剑敏	联系人座机	021-60191661	联系人手机号	13062699498
联系人Email	clinical_trial@thederma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号	联系人邮编	201203

评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 24月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["3个月≤年龄<24 个月，经临床诊断为特应性皮炎患者（ Hanifin and Rajka criteria ) ；"],["男女不限；"],["BSA≥5%（不含头皮部位) ，并适用外用疗法；"],["基线期及筛选期，IGA为2分或3分；"],["经研究者评估病情稳定，无自发改善或迅速恶化；"],["受试者的父母/法定监护人充分了解试验内容，自愿参加试验， 己签署知情同意书， 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检测和其他研究程序。"]]
排除标准	[["有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史， 或现有上述疾病， 且研究者判断有临床意义者；"],["患有任何具有临床意义的皮肤病(包括活动性或可能复发的非特应性皮肤病和/或与特应性皮炎重叠的已知遗传性皮肤病，如Netherton 综合征) ;"],["出生时体重<2kg 或为早产儿(定义为胎龄小于37 周) ；"],["根据年龄计算的肌酣消除率低于正常范围的下限(LLN ), 或血清肌酐高于正常范围的上限(ULN); 天冬氨酸氨基转移酶（AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 值超过正常上限(ULN) ；"],["人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期 (anti-HCV 阳性）、梅毒螺旋体抗体阳性者、或乙肝病毒表面抗原（ HBsAg) 阳性；"],["己知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；"],["在首次给药前3个月内参加过任何其他药物l临床试验的受试者；"],["有需要系统性糖皮质激素治疗的活跃气道疾病的病史；"],["患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者；"],["在基线/第1日前30天内和/或研究参与期间，参与了涉及试验药物的其他研究；"],["从筛选阶段直到基线后第35天的最后访视期间，有任何计划中的手术或医疗程序，该程序将与研究参与时间重叠；"],["研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。"]]

试验药	[["中文通用名:TAP-1503乳膏 英文通用名:TAP-1503Cream 商品名称:NA","剂型:乳膏 规格:1％（15g：0.15g） 用法用量:患处局部涂抹TAP-1503乳膏，每日早晚各一次 用药时程:56天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件及发生率","研究全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["IGA 达到0或1且较基线下降至少2 分的受试者百分比 （IGA 应答率)","治疗第7 、14 、28、42、56 天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-88326471	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","张建中","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","周城","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京儿童医院","马琳","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京儿童医院","梁源","中国","北京市","北京市"],["大连市妇女儿童医疗中心（集团）","卫风蕾","中国","辽宁省","大连市"],["昆明市儿童医院","舒虹","中国","云南省","昆明市"],["湖南省儿童医院","韦祝","中国","湖南省","长沙市"],["成都市妇女儿童中心医院","冉琴","中国","四川省","成都市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["三门峡市中心医院","焦丹红","中国","河南省","三门峡市"],["皖南医学院弋矶山医院","慈超","中国","安徽省","芜湖市"],["皖南医学院第二附属医院","张汝芝","中国","安徽省","芜湖市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-03-16"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-03-20"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-04-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；