武汉呋塞米片BE期临床试验-呋塞米片在健康人体中的生物等效性研究

登记号	CTR20251454	试验状态	进行中
申请人联系人	杨沛欣	首次公示信息日期	2025-04-16
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20251454
相关登记号	暂无
药物名称	呋塞米片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.水肿性疾病 包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用于类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2.高血压 一般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。 3.预防急性肾功能衰竭 用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。4.高钾血症及高钙血症。 5.稀释性低钠血症 尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。 6.抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。 7.急性药物毒物中毒 如巴比妥类药物中毒等。
试验专业题目	呋塞米片在中国健康受试者中单中心、单剂量、两制剂、两序列、四周期、随机、开放、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	呋塞米片在健康人体中的生物等效性研究
试验方案编号	2024-RD-FSM-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["珠海润都制药股份有限公司"]]
联系人姓名	杨沛欣	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18688192520
联系人Email	yangpeixin@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的呋塞米片（规格：20mg）为受试制剂，Validus Pharmaceuticals LLC生产的呋塞米片（规格：20mg，商品名：LASIX®）为参比制剂，在空腹状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["（问询）过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对呋塞米片或其任一组分过敏者；"],["（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者；"],["（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["（问询）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或计划在研究期间进行手术者；"],["（问询）筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["（问询）筛选前2周内使用过任何药品或保健品者；"],["（问询）筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；"],["（问询）筛选前3个月内有药物滥用史者；"],["（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者；"],["（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；"],["（问询）有晕针晕血史者；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["（问询）受试者（女性）处在哺乳期者；"],["（问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:呋塞米片 英文通用名:FurosemideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期一片，共四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:呋塞米片 英文通用名:FurosemideTablets 商品名称:LASIX®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期一片，共四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","给药前至给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，实验室检测，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果等","至研究结束","安全性指标"],["t1/2、Tmax、AUC_%Extrap 、λz等","给药前至给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市东西湖区银潭路 1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2025-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；