成都阴道用四联乳杆菌活菌胶囊I期临床试验-阴道用四联乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20211640	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋李娟	首次公示信息日期	2021-07-19
申请人名称	四川厌氧生物科技有限责任公司

登记号	CTR20211640
相关登记号	暂无
药物名称	阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	细菌性阴道病；绝经后萎缩性阴道炎
试验专业题目	阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床研究
试验通俗题目	阴道用四联乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验
试验方案编号	R02210049	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋李娟	联系人座机	028-87059100	联系人手机号	13340991008
联系人Email	yanyangswkj@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）	联系人邮编	610000

1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊多剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 3、观察试验药物对阴道菌群的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。 4、观察试验药物定植情况。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-45周岁(包括临界值)的健康育龄期女性； 3 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高^2(m^2)，体重指数在18.0~30.0范围内(包括临界值)，受试者体重不低于45.0公斤； 4 有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）； 5 受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物； 6 受试者试验期间愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）； 7 受试者在试验结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效避孕措施； 8 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)； 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素； 或其他可能影响药物的因素，如生殖器畸形者； 3 有生殖器疱疹感染史、给药前6个月内阴道感染史大于2次，或给药前21天内泌尿生殖器感染者（包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）; 4 给药前3个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或妇科检查结果显示有明显的阴道壁损伤者； 5 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 7 给药前3个月内献血或大量失血(≥400 ml)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 8 妊娠期、哺乳期妇女； 9 受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 10 受试者在首次用药至研究结束后3个月内有捐卵计划； 11 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药等； 12 给药前7天内接种过任何疫苗者； 13 给药前30天内平均每天吸烟大于5支或使用相当量的烟草产品者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止吸烟者； 14 给药前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒，或45ml酒精含量为40%的烈酒，或150ml酒精含量为12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者； 15 给药前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250 ml)，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食)者； 17 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者； 18 生命体征、体格检查或妇科检查异常有临床意义者； 19 实验室检查(包括阴道分泌物检查、血常规、血生化、尿常规、输血前四项、妊娠检查)、液基薄层细胞学检查（宫颈和阴道侧壁）、心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者； 21 毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)； 22 其它研究者判定不适宜参加试验的试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊剂 规格:1.0×10^8CFU/粒 用法用量:阴道给药，每次一粒，每日一次 用药时程:单次给药1日，多次给药7日 2 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊剂 规格:1.0×10^9CFU/粒 用法用量:阴道给药，每次一粒，每日一次 用药时程:单次给药1日，多次给药7日 3 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊剂 规格:1.0×10^10CFU/粒 用法用量:阴道给药，每次一粒，每日一次 用药时程:单次给药1日，多次给药7日
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊剂 规格:无 用法用量:阴道给药，每次一粒，每日一次 用药时程:单次给药1日，多次给药7日

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征；体格检查；妇科检查；实验室检查；液基薄层细胞学检查；12导联心电图；不良事件 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余勤	学位	中西医结合硕士	职称	主任技师
	电话	18980602109	Email	hx2llwyh@163.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路三段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西第二医院	张伶俐	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2021-06-23
2	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2021-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-06；
试验完成日期	国内：2021-10-26；