北京清降和胃颗粒II期临床试验-清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20251376	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉红	首次公示信息日期	2025-04-11
申请人名称	黑龙江珍宝岛药业股份有限公司/ 哈尔滨珍宝制药有限公司

登记号	CTR20251376
相关登记号	暂无
药物名称	清降和胃颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非糜烂性胃食管反流病
试验专业题目	清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的剂量探索Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）Ⅱ期临床研究
试验方案编号	ZBD-QJHW-II-01	方案最新版本号	2025003P2A01
版本日期:	2025-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["黑龙江珍宝岛药业股份有限公司"],["哈尔滨珍宝制药有限公司"]]
联系人姓名	王玉红	联系人座机	0451-87101766	联系人手机号	13611087274
联系人Email	300211@zbdzy.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市香坊区烟台一路8号	联系人邮编	150060

评价清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）的有效性、安全性，探索合理剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["上消化道内镜检查确定为食管粘膜无破损（接受签署ICF前3个月内三甲医院的内镜检查结果），符合NERD西医诊断标准且胃食管反流病问卷量表（Gerd Q）评分≥8分"],["符合中医寒热错杂证诊断标准"],["年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限"],["筛选期幽门螺杆菌（Hp）检查结果为阴性，且检查前1个月内无幽门螺杆菌根除性治疗史"],["基线期VAS周平均分：烧心VAS评分≥4分且反流VAS评分≥4分"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["筛选前30天内存在活动性胃或十二指肠溃疡，非萎缩性胃炎伴2级及以上糜烂或出血、萎缩性胃炎伴重度肠化，胃黏膜有中、重度异型增生或病理诊断疑有恶变者"],["患有可能影响食管的伴随疾病（感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、食管源性吞咽困难者、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食道狭窄等）"],["消化道结构异常或其他可能导致反流相关症状的器质性疾病者（如食管裂孔疝、贲门失弛缓、糖尿病胃轻瘫等）"],["有食道、胃或十二指肠的外科手术史者（阑尾切除术、胆囊切除术或内镜下良性息肉切除术者除外）"],["合并心/脑血管（如NYHA≥III级心衰、6个月内发生过心肌梗塞、3个月内发生过脑卒中）、肝、肾、造血系统等原发性严重疾病"],["存在吞咽困难、呕血或便血、体重下降等“报警症状”或已确诊的肿瘤患者（经根治性手术切除且至少5年未复发的肿瘤除外）"],["精神疾病患者和智力、语言障碍者"],["免疫功能缺陷者，如艾滋病患者、化疗后免疫缺陷者、3个月内系统使用过糖皮质激素或其他免疫抑制药物者"],["已知或怀疑对试验药及其成分过敏者"],["受试者有如下情况之一：①血肌酐(Scr) > 正常值上限；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限；③总胆红素(TBIL)> 1.5倍正常上限；④明确有糖尿病史且HbA1c≥8.0%者、或既往空腹血糖≥7.0mmol/L且筛选期确认HbA1c≥8.0%者、或筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L且HbA1c≥8.0%者"],["筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者"],["基线（D-7）前14天内使用过PPI、P-CAB者；基线（D-7）前7天内使用过其他对胃食管反流病有治疗作用的西药、中药及非药物治疗措施者"],["正在使用且在研究期间不能停止使用非甾体抗炎药或环加氧酶-2（COX -2）抑制剂者（阿司匹林用于心脑血管疾病预防者除外）"],["筛选前28天内或计划在试验期间进行手术者"],["妊娠或哺乳期女性，或签署知情同意书至末次给药后90天内有生育计划或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性或女性"],["筛选期医院焦虑抑郁（HADS）量表评分≥11分"],["研究者认为不能遵从研究流程，或经研究者判定不适宜参加本研究的其他情况（如不适合使用达喜®者）"]]

试验药	[["中文通用名:清降和胃颗粒 英文通用名:无 商品名称:暂无","剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:开水冲服，1袋/次，一日3次 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:清降和胃颗粒安慰剂 英文通用名:无 商品名称:暂无","剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:开水冲服，1袋/次，一日3次 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗第8周时，烧心、反流症状的VAS评分应答有效率","8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["烧心和反流症状的VAS评分均达到有效应答的受试者比例；n烧心、反流症状的VAS评分应答有效率；n烧心和反流症状的VAS评分下降率；n烧心、反流症状每周发作频率的改善情况；","试验结束","有效性指标"],["中医证候有效率、愈显率、中医单项症状消失率；患者报告结局（PRO）量表、胃食管反流病健康相关生存质量量表（GERD-HRQL）、医院焦虑抑郁量表（HADS）的评分下降率；补救药物的使用情况；","试验结束","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘震	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88001031	Email	doctorliuzhen@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号
	邮编	100000	单位名称	中国中医科学院广安门医院

[["中国中医科学院广安门医院","刘震","中国","北京市","北京市"],["河北省中医院","杨倩","中国","河北省","石家庄市"],["湖南中医药大学第一附属医院","喻斌","中国","湖南省","长沙市"],["陕西中医药大学附属医院","王捷虹","中国","陕西省","咸阳市"],["辽宁中医药大学附属医院","李玉锋","中国","辽宁省","沈阳市"],["延安大学咸阳医院","张荣","中国","陕西省","咸阳市"],["长沙市第三医院","刘跃辉","中国","湖南省","长沙市"],["温州市中医院","余维微","中国","浙江省","温州市"],["潍坊市中医院","郑薇薇","中国","山东省","潍坊市"],["开封市中医院","赵庆华","中国","河南省","开封市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会","同意","2025-03-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 228 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；