海口HS-10365胶囊I期临床试验-盐酸雷尼替丁片和奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

登记号	CTR20251335	试验状态	进行中
申请人联系人	卢勇志	首次公示信息日期	2025-04-10
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20251335
相关登记号	CTR20212581,CTR20223198,CTR20230403,CTR20230404,CTR20230405,CTR20231758,CTR20232270,CTR20232811,CTR2
药物名称	HS-10365胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	H2受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片）和质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）对HS-10365药代动力学影响的研究
试验通俗题目	盐酸雷尼替丁片和奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-10365-111	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"]]
联系人姓名	卢勇志	联系人座机	021-51211850	联系人手机号	18652108173
联系人Email	luyz@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-东晋路9号	联系人邮编	222069

评估H2受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片）和质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）对HS-10365药代动力学影响的研究

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够依n照试验规定完成试验者；"],["年龄≥ 18 周岁的 中国 男性 或 女性；"],["体重指数在 19.0~ 28.0 kg/m 2 范围内 包括临界值，体重指数（ BMI ）＝体重 kg 身高 2m 2 ））]]，男性体重 50 kg ，女性体重 45 kg"],["同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行有效避孕 试验期间 仅可采用 非药物 避n孕措施 且避免捐精 卵"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、n凝血功能）、 腹部 B超 等经研究者判断异常且具有临床意义 如 血生化 ALT 或 AST 超出正常值上限） 者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 或传染病 四项检查中任何一项或 一项以上异常有临床意义者；"],["筛选期 12 导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF 450 ms ；女性 QTcF 460nms ）者"],["存在增加 QT 间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长 QT 综合征、长nQT 综合征家族史等）；"],["既往患有心血管系统疾病（如器质性心脏病、心肌梗死、心绞痛、心律失常等）且经研究n者判断不适合入组者；"],["既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病n或现有上述疾病，或使用 试验用药品 前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；"],["既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者；"],["有卟啉病病史或现患有卟啉病者，或有哮喘病史、癫痫发作史者；"],["有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入n组者；"],["易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 食物过敏者），或已知n对试验用药品或其任何组份过敏者；"],["既往有光过敏史者；"],["首次给药 前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物 或器械 者；"],["首次给药 前 3 个月内失血（女性生理期失血除外）或献血 大于 200 mL 者，和 或 2 周内献血小板者，和 或接受输血或使用血制品者；"],["筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上， 1 杯 =200mL"],["首次给药 前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者 或试验期间不能停止摄入葡萄柚或葡萄柚n制品者"],["筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位 =14 g 酒精，相当于 360nmL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1斤或红酒 3 瓶）者，或酒精呼气检查结果阳性者，或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；"],["筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品n者；"],["在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果阳n性者；"],["首次给药 前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；"],["首次给药 前 14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；"],["首次给药 前 30 天内，使用了任何可以影响 P gp 和 或 CYP 450 酶活性的药物（如： P gp 抑n制剂 利托那韦，奈非那韦，环孢素 A ，酮康唑，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，胺碘酮等； P gp 诱导剂 利福平，苯妥英，苯巴比妥， 贯叶连翘等； CYP 450 酶抑制剂 伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定等； CYP 450 酶诱导剂 地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、利托那韦、泼尼松等）者；"],["首次给药前 14天或 7个半衰期（以较长时间计）内 使用了任何质子泵抑制剂（ PPI ）、 H 2受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等减少胃酸分泌药物者；"],["可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；"],["首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 或孕激素注射剂和 或埋植片者；"],["女性 首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药

[["中文通用名:HS-10365胶囊 英文通用名:HS-10365capsules 商品名称:N/A","剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒 用法用量:参与者于Day1、Day8、Day15空腹单剂量口服HS-10365胶囊160mg（40mg/粒，4粒）。在服用HS-10365胶囊之前空腹过夜至少10小时，给药后禁食至少4小时，给药前后1小时内禁水（服药用水除外）。服药时药物以约240mL水送服。 用药时程:共服用3天"],["中文通用名:盐酸雷尼替丁片 英文通用名:RanitidineHydrochlorideTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:0.15g/片 用法用量:Day4~Day9，参与者每日两次服用盐酸雷尼替丁片，每次0.15g（0.15g/片，1片） 用药时程:共服用6天"],["中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:OmeprazoleEnteric-coatedCapsules 商品名称:洛赛克MUPS","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:Day11~Day16，参与者每日一次服用奥美拉唑镁肠溶片40mg（20mg/片，2片），其中Day11~Day14和Day16空腹（给药前禁食2小时，给药后禁食1小时）服用，Day15低脂餐后服用。 用药时程:共服用6天"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HS-10365单用或与H2受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片 ）联用后HS-10365的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。","研究期间","安全性指标"],["HS-10365单用或与质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）联用后HS-10365的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HS-10365的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a等；","研究期间","安全性指标"],["HS-10365的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a等；","研究期间","安全性指标"],["安全性和耐受性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何小爱	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0898-66151622	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

[["海口市人民医院","何小爱","中国","海南省","海口市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["海口市人民医院生物医学伦理委员会","同意","2025-04-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；