武汉盐酸决奈达隆片BE期临床试验-盐酸决奈达隆片在健康男性受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20251356	试验状态	进行中
申请人联系人	梁春龙	首次公示信息日期	2025-04-10
申请人名称	石家庄市华新药业有限责任公司

登记号	CTR20251356
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸决奈达隆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险
试验专业题目	盐酸决奈达隆片在健康男性受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸决奈达隆片在健康男性受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	25ZT-HXYS-004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄市华新药业有限责任公司"]]
联系人姓名	梁春龙	联系人座机	0311-83899853	联系人手机号
联系人Email	30867154@qq.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-灵寿县南环东路（城东工业园区）	联系人邮编	050500

主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服石家庄市华新药业有限责任公司生产并持有的盐酸决奈达隆片（规格：400mg/片）与Sanofi Aventis U.S., LLC持证的盐酸决奈达隆片（商品名： Multaq® 迈达龙®，规格：400mg/片）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性"],["体重指标：体重≥50.0 kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）"],["体格检查、生命体征检查、心电图和规定的各项实验室检查及其他辅助检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）"],["对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["（问询）筛选前 90 天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者"],["（问询）有心血管系统（永久性心房颤动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于 50 次）、尖端扭转型室性心动过速、长QT综合征）、呼吸系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统（胃肠道出血或穿孔、肠梗阻）、内分泌系统、神经系统、代谢障碍（低钾血症、低镁血症）或异常、肝脏（与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性）、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者"],["（问询）筛选前 30 天内使用过任何与决奈达隆有相互作用的药物（如：延长 QT 间隔的药物，地高辛，钙通道阻滞剂，CYP2D6 底物，潜在的 CYP3A 抑制剂，CYP3A 诱导剂，他汀类，窄治疗指数的 CYP3A 底物，达比加群酯和华法林）"],["（问询）筛选前30天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者"],["（问询）对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者"],["（问询）筛选前14天内有腹泻、恶心、腹痛、呕吐等消化道症状及体征者"],["（问询）既往有晕血、晕针史者"],["（问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者"],["（问询）筛选前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；"],["（问询）筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）或试验期间计划接种疫苗者"],["（问询）筛选前6个月内有药物滥用史和/或使用过毒品者"],["（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）"],["（问询）既往酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者"],["（问询）筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或长期过量摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者"],["（问询）对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，不能耐受高脂餐或对乳糖不耐受者"],["（问询）受试者自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后6个月内有生育计划、供精计划，或不愿在试验期间采取一种或一种以上的有效避孕措施者"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:DronedaroneHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:DronedaroneHydrochlorideTablets 商品名称:Multaq®迈达龙®","剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","给药前0h到采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap","给药前0h到采血结束","有效性指标"],["1）t生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）；n2）t不良事件、不良反应及严重不良事件","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2025-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；