北京IBI3002I期临床试验-评估IBI3002在健康受试者和哮喘患者中多次给药的安全性和PK、PD、免疫原性的I期研究

登记号	CTR20251384	试验状态	进行中
申请人联系人	段文静	首次公示信息日期	2025-04-10
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20251384
相关登记号	暂无
药物名称	IBI3002
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者+哮喘
试验专业题目	评估IBI3002在健康受试者和哮喘患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
试验通俗题目	评估IBI3002在健康受试者和哮喘患者中多次给药的安全性和PK、PD、免疫原性的I期研究
试验方案编号	CIBI3002A102	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	段文静	联系人座机	010-87412310	联系人手机号
联系人Email	wenjing.duan@innoventbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东三环中路24号乐成中心B座23楼	联系人邮编	215000

评估健康受试者和哮喘受试者接受IBI3002多次剂量递增给药的安全性和耐受性，药代动力学和免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者在开始任何方案规定的研究流程前理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排。"],["健康受试者：年龄在18-55岁之间（包含边界值）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（Body Mass Index, BMI）在18和32kg/m2之间（包含边界值）；n哮喘受试者：年龄在18-65岁之间（包含边界值）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（Body Mass Index, BMI）在18和32kg/m2之间（包含边界值）。"],["受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿遵照方案规定采取严格避孕措施。"],["哮喘受试者：按照全球哮喘防治创议（Global Initiative for Asthma, GINA）诊断为哮喘至少12个月。"],["哮喘受试者：筛选前5年内的气道可逆性检查结果，包括但不限于支气管舒张试验或支气管激发试验阳性。如果缺少上述结果，也可在筛选期进行检查。"],["哮喘受试者：筛选前接受中-高剂量吸入皮质类固醇（ICS）治疗（定义为每日≥250μg丙酸氟替卡松干粉制剂剂量或等效ICS剂量）联合至少一种控制药物 [如长效β2受体激动（Long-Acting-Beta2 Agonist, LABA）、长效抗胆碱能药物（Long Acting Muscarinic Antagonist, LAMA）、白三烯受体拮抗剂（Leukotriene Receptor Antagonist, LTRA）]至少3个月，且随机前至少稳定使用1个月。"],["哮喘受试者：Pre-BD FEV1 ≤预计值的80%。"]]
排除标准	[["健康受试者：存在任何有临床意义的、或经研究者判断对受试者自身安全或参加研究有影响的疾病者。包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病。"],["健康受试者：有药物过敏史，或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）且在筛选时处于疾病的急性发作期，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；或使用生物制剂有超敏反应病史者。"],["健康受试者：筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、CRP、尿常规、血生化、凝血功能等）、腹部B超、胸部影像学等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者。"],["健康受试者：筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者。"],["健康受试者：筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者。"],["哮喘受试者：既往发生过严重的药物过敏或全身性过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿等。"],["哮喘受试者：既往发生过严重的药物过敏或全身性过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿等。"],["哮喘受试者：未戒烟的吸烟者，或既往吸烟者至筛选前戒烟未满6个月，或既往有≥10包年（1包年定义为每天吸烟20支烟*1年，或每天吸烟5支*4年）吸烟史。"],["哮喘受试者：筛选前5年内曾发生过危及生命的、需要机械通气的哮喘发作，和/或与高碳酸血症、呼吸衰竭或缺氧性癫痫有关的哮喘发作。"],["哮喘受试者：筛选前3个月内存在导致急诊或住院、或哮喘控制治疗增加、或需要任何系统性糖皮质激素治疗的哮喘加重。"],["哮喘受试者：经研究者判断，有除哮喘外的其他肺部疾病史，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病，或随机前6周内有呼吸系统感染。"],["哮喘受试者：筛选前14天内使用过任何中草药或造成系统性暴露的处方药，随机前7天内使用过任何OTC药物或营养补充剂。哮喘药物和女性受试者使用口服避孕药除外。如受试者因治疗合并疾病需在研究期间使用药物，经研究者和申办方同意后可入组。"],["哮喘受试者：受试者随机前接受过下列任一治疗：n(1)t3个月内接受过全身性激素治疗，或全身性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、沙利度胺等）治疗，或全身性免疫调节药物（如Janus激酶[Janus Kinase, JAK]抑制剂或磷酸二酯酶-4[Phosphodiesterase-4, PDE4]抑制剂等）治疗；或处于上述药物5个半衰期内（以较长者为准）；n(2)t3个月内接受过抗IgE疗法治疗，或处于此类药物5个半衰期内（以较长者为准）；n(3)t3个月内接受过抗IL-5或IL-5R疗法治疗，或处于此类药物5个半衰期内（以较长者为准）；n(4)t6个月内接受过细胞耗竭疗法治疗，或处于此类药物5个半衰期内（以较长者为准）；n(5)t研究者或申办方认为可能影响研究药物安全性、PK或药效学评估的其他治疗情况。"],["已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或筛选期T-SPOT.TB阳性；或胸部影像学提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据。"],["有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌或皮肤鳞状上皮细胞癌除外。"],["既往使用过IBI3002，或存在其他抗IL-4Rα或抗TSLP疗法治疗史。"],["筛选前三个月内或5个半衰期内（以较长者为准）作为受试者参加药物临床试验并接受研究药物治疗，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者。"],["筛选前6个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗）或外伤，或3个月内有过手术史，或1个月内有过需要系统性治疗的感染，或计划在试验期间进行外科手术者。"],["筛选前1个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受疫苗接种者。"],["筛选前6个月内曾有寄生虫感染史，或有计划在研究结束后6个月内前往非洲、南美洲、亚洲南部（包括东南亚、印度、尼泊尔）等寄生虫流行的国家/地区者。"],["筛选前1个月内失血或全血献血≥400mL（不包含女性经期失血），或在研究期间有献血计划者。"],["接受过器官或造血干细胞移植者。"],["筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒检测任意一项检查结果呈阳性者。"]]

试验药

[["中文通用名:IBI3002 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶） 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:150mg/次，皮下注射 用药时程:每4周给药1次，共3次"],["中文通用名:IBI3002 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶） 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:300mg/次，皮下注射 用药时程:每2周给药1次，共4次"],["中文通用名:IBI3002 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶） 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:600mg/次，皮下注射 用药时程:每2周给药1次，共4次"],["中文通用名:IBI3002 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶） 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:900mg/次，皮下注射 用药时程:每2周给药1次，共4次"],["中文通用名:IBI3002 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶） 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:600mg/次，静脉输注 用药时程:每2周给药1次，共4次"],["中文通用名:IBI3002 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶） 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:300mg/次，皮下注射 用药时程:每2周给药1次，共6次"],["中文通用名:IBI3002 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶) 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:900mg/次，皮下注射 用药时程:每2周给药1次，共6次"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:IBI3002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶) 规格:2ml/瓶 用法用量:1ml/次，皮下注射 用药时程:每4周给药1次，共3次"],["中文通用名:IBI3002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶) 规格:2ml/瓶 用法用量:2ml/次，皮下注射 用药时程:每2周给药1次，共4次"],["中文通用名:IBI3002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶) 规格:2ml/瓶 用法用量:4ml/次，皮下注射 用药时程:每2周给药1次，共4次"],["中文通用名:IBI3002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶) 规格:2ml/瓶 用法用量:6ml/次，皮下注射 用药时程:每2周给药1次，共4次"],["中文通用名:IBI3002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶) 规格:2ml/瓶 用法用量:4ml/次，静脉输注 用药时程:每2周给药1次，共4次"],["中文通用名:IBI3002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶) 规格:2ml/瓶 用法用量:2ml/次，皮下注射 用药时程:每2周给药1次，共6次"],["中文通用名:IBI3002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶) 规格:2ml/瓶 用法用量:6ml/次，皮下注射 用药时程:每2周给药1次，共6次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数特征","试验期间","有效性指标"],["免疫原性","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街 2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","李劲彤","中国","北京市","北京市"],["中日友好医院","杨汀","中国","北京市","北京市"],["上海市第一人民医院","张旻","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","黄克武","中国","北京市","北京市"],["广州医科大学附属第一医院","陈如冲","中国","广东省","广州市"],["四川大学华西医院","王刚","中国","四川省","成都市"],["温州医科大学附属第二医院","戴元荣","中国","浙江省","温州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","黄华琼","中国","浙江省","杭州市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["复旦大学附属中山医院","金美玲","中国","上海市","上海市"],["深圳市人民医院","王凌伟","中国","广东省","深圳市"],["中国医科大学附属第一医院","苏新明","中国","辽宁省","沈阳市"],["江苏省人民医院","姚欣","中国","江苏省","南京市"],["天津医科大学总医院","曹洁","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-01-24"],["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-03-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；