上海琥珀酸瑞波西利片III期临床试验-瑞波西利 + ET治疗早期乳腺癌的IIIb期研究

登记号	CTR20251325	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华肿瘤医学热线	首次公示信息日期	2025-04-09
申请人名称	Novartis Pharma Schweiz AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd./ Novartis Pharma Stein AG

登记号	CTR20251325
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸瑞波西利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	联合内分泌治疗作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌患者 的辅助治疗
试验专业题目	一项评估瑞波西利辅助治疗在广泛HR+/HER2-早期乳腺癌患者人群中的疗效和安全性的IIIb期研究（Adjuvant WIDER）
试验通俗题目	瑞波西利 + ET治疗早期乳腺癌的IIIb期研究
试验方案编号	CLEE011O12001	方案最新版本号	01（修订版方案）
版本日期:	2023-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Novartis Pharma Schweiz AG"],["诺华（中国）生物医学研究有限公司"],["Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd."],["Novartis Pharma Stein AG"]]
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5 层	联系人邮编	100004

这项开放性、多中心、IIIb期、单臂研究的目的是在广泛HR阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）、解剖分期III、IIB期或部分IIA期的早期乳腺癌（EBC）患者人群（作为主队列）中评价LEE011联合标准辅助内分泌治疗（ET）侵袭的安全性和疗效（无侵袭性乳腺癌生存期（iBCFS））。部分I期（高风险）患者将入组至探索性队列。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者经组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌。"],["受试者患有HER2阴性乳腺癌"],["受试者在签署知情同意书时可能已接受任何标准新辅助和/或辅助ET，包括他莫昔芬或托瑞米芬，但应在ET开始治疗给药36个月内完成入组，且受试者的内分泌辅助治疗至少剩余3年。对于既往ET治疗 > 12个月的受试者，研究者应在受试者入组研究前排除疾病复发情况。既往ET治疗达12 - 36个月的受试者人数上限为1,000例。"],["受试者在本试验中无ET辅助治疗的禁忌症。"],["手术切除后的受试者，其肿瘤被完全切除，最终手术标本显微镜下边缘无肿瘤，属于以下类别之一：n？ 解剖分期III组n？ 解剖分期IIB组n？ 解剖分期IIA组"],["受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。"],["受试者有充分的骨髓和器官功能。"]]
排除标准	[["区域淋巴结以外的乳腺癌远端转移（根据AJCC第8版为IV期）和/或根治性手术后有复发证据的受试者。"],["受试者同时使用其他抗肿瘤治疗（辅助ET除外）"],["受试者患有任何其他重大和/或未控制的医学状况"],["存在有临床意义的、未得到控制的心脏病和/或心脏复极化异常"],["妊娠或母乳喂养（哺乳期）女性，或者计划在试验期间妊娠或哺乳的女性。"]]

试验药	[["中文通用名:琥珀酸瑞波西利片 英文通用名:RibociclibSuccinateTablets 商品名称:凯丽隆®Kisqali®","剂型:薄膜衣片 规格:200MG 用法用量:400mg（初始剂量）每日一次（QD）（给药3周/停药1周） 用药时程:36个月（约39个周期）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["无侵袭性乳腺癌生存率（iBCFS）","3年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["不良事件（AE）的发生率和严重程度","每次访视","安全性指标"],["无侵袭性疾病生存期（iDFS）","每次访视","有效性指标"],["无远端复发生存期（DRFS）","每次访视","有效性指标"],["无复发间期（RFI）","每次访视","有效性指标"],["相对剂量强度（RDI）","每次访视","有效性指标"],["总生存率（OS）","每次访视","有效性指标"],["停药率，瑞波西利的至停药时间（TTD）","每次访视","有效性指标+安全性指标"],["生活质量（QoL）：较基线的变化：FACT-B、FACT-ES、FACIT-F、EQ-5D-5L和WPAI-GH PRO问卷","自C1D1起前24个月内每3个周期一次，此后每6个周期一次，直至确认远端复发后12个月。EoT和每次复发时（除非是在末次PRO评估后4周内）","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邵志敏	学位	博士学位	职称	正高级
	电话	021-6417 5590	Email	zhimingshao@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区金科路4218号3号楼3楼
	邮编	200120	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","邵志敏","中国","上海市","上海市"],["天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）","张瑾","中国","天津市","天津市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）","张清媛","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）","王殊","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第一医院","宋东","中国","吉林省","长春市"],["浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院","陈益定","中国","浙江省","杭州市"],["河南省肿瘤医院","刘真真","中国","河南省","郑州市"],["中国人民解放军总医院第五医学中心","江泽飞","中国","北京市","北京市"],["济宁医学院附属医院","山长平","中国","山东省","济宁市"],["中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）","王树森","中国","广东省","广州市"],["郑州大学第一附属医院","谷元廷","中国","河南省","郑州市"],["青岛大学附属医院","王海波","中国","山东省","青岛市"],["南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院）","刘秋明","中国","江西省","南昌市"],["广东省人民医院","廖宁","中国","广东省","广州市"],["中国医学科学院北京协和医院","周易冬","中国","北京市","北京市"],["江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）","丁强","中国","江苏省","南京市"],["浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）","胡海","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第一医院","王瓯晨","中国","浙江省","温州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）","王永胜","中国","山东省","济南市"],["新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心）","赵兵","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）","王彩霞","中国","山东省","济南市"],["湖南省肿瘤医院","欧阳取长","中国","湖南省","长沙市"],["河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）","耿翠芝","中国","河北省","石家庄市"],["四川省肿瘤医院","王浩","中国","四川省","成都市"],["Lake Macquarie Private Hospital","Nick Zdenkowski","Australia","New South Wales","Gateshead"],["Alaska Oncology and Hematology LLC","Nick Zdenkowski","United States","AK","Anchorage"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2024-02-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 310 ； 国际: 3100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；