济南克立硼罗软膏BE期临床试验-克立硼罗软膏空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20251340	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2025-04-09
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

登记号	CTR20251340
相关登记号	暂无
药物名称	克立硼罗软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
试验专业题目	克立硼罗软膏空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目	克立硼罗软膏空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-KLPL-O-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["鲁南贝特制药有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8365069	联系人手机号	19153916258
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-银雀山路243号	联系人邮编	273400

以鲁南贝特制药有限公司生产的克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））为受试制剂，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/Staquis®，规格：每克本品含20mg克立硼罗（2%））为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；"],["健康参与者，男女均有"],["年龄为18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）"],["女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在18.5~28.0kg/m2，包含临界值。备注：BMI（kg/m2）=[体重（kg）/身高2（m2）]"]]
排除标准	[["参与者在筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病，特别是有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风等）或已知会改变皮肤外观的疾病史（如糖尿病、卟啉症等）者"],["参与者存在晕针史、晕血史、静脉采血评估差或静脉采血困难者；"],["筛选前30天内拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；"],["筛选前60天内去除了背部皮肤角质层者"],["筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品或营养补充剂者；"],["筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前有精神药物滥用史者或3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试阳性（结果大于0mg/100mL）；"],["参与者曾出现过药物过敏史或为过敏体质者，或已知对克立硼罗药物以及相关辅料有既往过敏史者；"],["筛选前3个月内有献血或其他原因导致失血总和≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；"],["筛选前14天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["参与者在试验前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；"],["不能遵守统一饮食，或有食物不耐受者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者；"],["参与者拒绝遵守给药前48小时禁用含酒精、咖啡因、葡萄柚的饮料和食品（包括咖啡、茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）的规定者；"],["参与者或其伴侣在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者，试验结束一个月内有捐献精子或卵子计划者；"],["筛选期体格检查异常且经研究者判断有临床意义者，或拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎、开放性伤口、皮肤干燥起皮或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况者；"],["筛选期生命体征检查、12导联心电图检查、血常规检查、血生化检查、尿常规检查、感染标志物、凝血功能检查等结果存在异常，经研究者判断具有临床意义者；"],["妊娠期或哺乳期女性，女性参与者妊娠检查阳性，或筛选前2周内有非保护性性行为者；"],["研究者认为参与者有不适合参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:NA","剂型:膏剂 规格:2%（30g：0.6g） 用法用量:在每周期给药当天早晨空腹状态下于背部800cm2无损伤的皮肤上单次均匀涂抹克立硼罗软膏约4g 用药时程:≥5天为一周期，每周期给药一次，，共给药两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:舒坦明®/Staquis®","剂型:膏剂 规格:每克本品含20mg克立硼罗（2%） 用法用量:在每周期给药当天早晨空腹状态下于背部800cm2无损伤的皮肤上单次均匀涂抹克立硼罗软膏约4g 用药时程:≥5天为一周期，每周期给药一次，，共给药两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","0h-给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap","0h-给药后48h","有效性指标+安全性指标"],["生命体征测量（体温、血压、脉搏）；n体格检查；n血常规检查、血生化检查、尿常规检查；n12导联心电图检查；n不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）","0h-随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2025-03-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；