上海GenSci128片I期临床试验-GenSci128在携带TP53 Y220C突变的实体瘤患者中的首次人体I期研究

登记号	CTR20251255	试验状态	进行中
申请人联系人	徐雯	首次公示信息日期	2025-04-03
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20251255
相关登记号	暂无
药物名称	GenSci128片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤
试验专业题目	一项在携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估GenSci128片的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的国际多中心、开放标签、首次人体I期研究
试验通俗题目	GenSci128在携带TP53 Y220C突变的实体瘤患者中的首次人体I期研究
试验方案编号	GenSci128-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春金赛药业有限责任公司"]]
联系人姓名	徐雯	联系人座机	021-64320070	联系人手机号	18861095711
联系人Email	xuwen01@genscigroup.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼	联系人邮编	200001

Part1：评估GenSci128在携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（如有）和扩展推荐剂量； Part 2：确定II期推荐剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并自愿签署书面知情同意书；"],["自愿且能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他指定的研究程序；"],["签署ICF时年龄≥18岁"],["既往肿瘤组织有证据表明存在TP53 Y220C突变；"],["组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤，并在标准治疗后发生疾病进展，或研究者认为不存在可用且有效的标准治疗方案；"],["能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块或至少10张未染色切片）；"],["通过RECIST v1.1评估为至少有一个可测量的病灶；"],["ECOG状态为0或1；"],["预期生存期≥3个月；"],["在GenSci128首次给药前7天内血液学和器官功能结果符合要求；"],["有生育潜力的女性（WOCBP）必须自愿在接受GenSci128治疗时和末次给药后30天内采取充分的避孕措施；"],["有生育能力的男性必须自愿在接受GenSci128治疗时和末次给药后30天内采取充分的避孕措施；"]]
排除标准	[["在GenSci128首次给药前≤2年内患有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的癌症和任何已治愈的局部复发性癌症；"],["被诊断为患有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤；"],["在GenSci128首次给药前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作；"],["患有活动性感染，需要静脉注射抗生素或其他需要住院治疗的不受控制的间发疾病；"],["患有无法控制的高血压；"],["患有与心脏相关的任何疾病；"],["既往有器官移植史或者同种异体干细胞移植史；"],["既往接受过p53 Y220突变选择性激活剂治疗；"],["已知对GenSci128和/或其任何辅料严重过敏；"],["在GenSci128首次给药前4周内接受过大手术者；"],["在GenSci128首次给药前接受过抗肿瘤治疗，且不满足方案要求洗脱期；"],["有无法控制的需要经常引流的胸腔积液、心包积液或腹水；"],["无法吞咽口服药物（如片剂、胶囊）；"],["患有研究者认为会妨碍口服药物GenSci128的吸收的胃肠道疾病；"],["已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 1/2抗体阳性），或已知慢性乙型肝炎或丙型肝炎；"],["既往抗肿瘤治疗导致的NCI CTCAE v5.0分级>1级的持续毒性；"],["哺乳期或计划在研究期间或GenSci128末次给药后30天内进行哺乳的女性；"],["患有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常情况，可能增加参与研究或GenSci128给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断受试者不适合参加本研究；"],["同时参与另外一项治疗性临床研究。"]]

试验药

[["中文通用名:GenSci128片 英文通用名:GenSci128Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:按医嘱要求搭配每日1次口服、直到出现不可耐受的毒性，或疾病进展，或撤回知情同意，或死亡，或失访，或开始新的抗肿瘤治疗等（以先发生者为准）。 用药时程:Part1：总共设有150mg、300mg、600mg、1200mg、1800mg、2500mg六个剂量组进行爬坡；Part2：根据Part1结果确定RDE剂量水平，每日1次口服随机到的剂量组"],["中文通用名:GenSci128片 英文通用名:GenSci128Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:按医嘱要求搭配每日1次口服、直到出现不可耐受的毒性，或疾病进展，或撤回知情同意，或死亡，或失访，或开始新的抗肿瘤治疗等（以先发生者为准）。 用药时程:Part1：总共设有150mg、300mg、600mg、1200mg、1800mg、2500mg六个剂量组进行爬坡；Part2：根据Part1结果确定RDE剂量水平，每日1次口服随机到的剂量组"],["中文通用名:GenSci128片 英文通用名:GenSci128Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:按医嘱要求搭配每日1次口服、直到出现不可耐受的毒性，或疾病进展，或撤回知情同意，或死亡，或失访，或开始新的抗肿瘤治疗等（以先发生者为准）。 用药时程:Part1：总共设有150mg、300mg、600mg、1200mg、1800mg、2500mg六个剂量组进行爬坡；Part2：根据Part1结果确定RDE剂量水平，每日1次口服随机到的剂量组"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Part1：不良事件（AE）和剂量限制性毒性（DLT）的发生率和严重程度","Part1结束","安全性指标"],["Part1：MTD（如有）、RDE","Part1末例入组后12周","有效性指标+安全性指标"],["Part2：RP2D","Part1末例入组后12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘天舒	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13681973996	Email	liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["湖南省肿瘤医院","张永昌","中国","湖南省","长沙市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","郑桐森","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["山东省肿瘤医院","张燕","中国","山东省","济南市"],["中山大学肿瘤防治中心","李俊东","中国","广东省","广州市"],["河南省肿瘤医院","王莉","中国","河南省","郑州市"],["福建省肿瘤医院","林榕波","中国","福建省","福州市"],["青岛大学附属医院","曹玉","中国","山东省","青岛市"],["青岛大学附属医院","冯龄鑫","中国","山东省","青岛市"],["重庆医科大学附属第一医院","唐均英","中国","重庆市","重庆市"],["南京鼓楼医院","王永生","中国","江苏省","南京市"],["南京鼓楼医院","杨阳","中国","江苏省","南京市"],["西安交通大学第一附属医院","姚煜","中国","陕西省","西安市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 82 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；