广州注射用布罗佐喷钠II期临床试验-注射用布罗佐喷钠 II 期临床研究

登记号	CTR20251210	试验状态	进行中
申请人联系人	胡雪	首次公示信息日期	2025-04-02
申请人名称	浙江奥翔药业股份有限公司/ 杭州澳亚生物技术股份有限公司

登记号	CTR20251210
相关登记号	CTR20242161
药物名称	注射用布罗佐喷钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估不同剂量注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	注射用布罗佐喷钠 II 期临床研究
试验方案编号	BZP2406	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江奥翔药业股份有限公司"],["杭州澳亚生物技术股份有限公司"]]
联系人姓名	胡雪	联系人座机	0576-85587290	联系人手机号	15810504574
联系人Email	hx@ausunpharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区哈德门广场西塔903	联系人邮编	100010

"评价不同剂量注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性，为 III 期研究剂量选择提供依据； 探索布罗佐喷钠（BZP）及其代谢产物 6-溴丁苯酞（BNBP）在急性缺血性卒中患者中的药代动力学特点。"

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在 40~80 周岁之间（包含 40 和 80 周岁）"],["依据《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》，诊断为急性缺血性卒中的患者"],["随机时，发病时间为 48 小时以内的患者（对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间者，应以患者最后表现正常的时间为起始时间计算）"],["随机前 NIHSS 评分为 6~20 分（含 6 分和 20 分）并且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢的评分之和≥2 分"],["患者或其法定代理人能充分理解并签署知情同意书"]]
排除标准	[["头颅CT/MRI所见颅内出血性疾病及占位性疾病，如：出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血、肿瘤等"],["筛选期临床表现为后循环梗死的患者[采用牛津郡社区卒中研究分型(OCSP）]"],["重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者"],["临床医生判断为短暂性脑缺血发作（TIA）的患者"],["发病后已接受或计划接受早期再通患者（静脉溶栓、血管内治疗或桥接治疗）"],["既往有脑卒中病史，且此次卒中发病前mRS评分>1分的患者"],[""既往发现或筛选期检测出的心脏功能异常者（满足下列任意一条即排除）na.既往有心房颤动病史或筛选时心电图明确诊断心房颤动者；nb.6个月内出现过心力衰竭（慢性心力衰竭纽约心脏协会[NYHA] III、IV级）；nc.II度或III度房室传导阻滞；nd.病态窦房结综合征或恶性心律失常；ne.3个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死。""],["收缩压≥220 mmHg或（和）舒张压≥120 mmHg；或收缩压≤90 mmHg或（和）舒张压≤60 mmHg"],["筛选期，随机血糖≤3.9 mmol/L或≥22.2 mmol/L"],["严重肝肾疾病病史的患者"],["合并有出血倾向、凝血功能障碍疾病或本次卒中发病前一年内有出血性疾病病史，如：脑出血、眼底出血、消化道出血等"],["随机前5年内罹患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者"],["合并急性感染且发热在38°C及以上的患者"],["有痴呆、严重精神障碍，跛行、严重关节炎或脊髓灰质炎等病史导致肢体功能障碍及其他可能影响疗效判定的疾病"],["其他疾病（如严重呼吸系统疾病：呼吸衰竭等）导致本次发病前生活不能自理者"],[""16.筛选前6个月内饮酒量达到过量饮酒标准者，即男性每周饮酒超过14个标准饮酒单位、女性每周饮酒超过7个标准饮酒单位*；过去1年有毒麻药品滥用史者；n*1个标准饮酒单位相当于150mL葡萄酒/360mL啤酒/45mL白酒""],["既往对芹菜、丁苯酞类药物有过敏史或不能耐受者"],["此次发病后使用了诊疗指南、药品说明书记载的脑细胞保护药物，包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、胞二磷胆碱、丁基苯酞、人尿激肽原酶、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺"],["妊娠期、哺乳期、计划研究期间怀孕的女性，或研究期间有捐精/捐卵计划者"],["筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验"],["研究者认为不适合参加本临床试验的患者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用布罗佐喷钠 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射用冻干粉 规格:100mg 用法用量:在常温、无菌操作下，每次用0.9%氯化钠注射液250mL溶解6瓶试验用药，静脉滴注，2次/日 用药时程:连续用药14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射用冻干粉 规格:60mg 用法用量:在常温、无菌操作下，每次用0.9%氯化钠注射液250mL溶解6瓶试验用药，静脉滴注，2次/日 用药时程:连续用药14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线的变化值","首次给药后第14天","有效性指标"],["严重不良事件（SAE）","首次给药后第90天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["NIHSS评分较基线减少≥4分或NIHSS评分≤1分的受试者比例","首次给药后第14天","有效性指标"],["改良Rankin量表（mRS）评分0-1分的受试者比例","首次给药后第90天","有效性指标"],["mRS评分0-2分的受试者比例","首次给药后第90天","有效性指标"],["mRS评分位移分析","首次给药后第90天","有效性指标"],["欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分","首次给药后第90天","有效性指标"],["复合血管事件受试者比例[包括所有卒中、心肌梗死及血管性死亡]","首次给药后第90天","有效性指标"],["症状性颅内出血事件","首次给药后第14天","安全性指标"],["特别关注的不良事件（AESI）","首次给药后第28天","安全性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、凝血功能等）、12导联心电图（ECG）等指标的异常情况","首次给药后第28天","安全性指标"],["全因死亡事件","首次给药后第90天","安全性指标"],["不良事件（AE）","首次给药后第90天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐安定	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13392692160	Email	tlil@jnu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-天河区黄埔大道西 613 号
	邮编	510630	单位名称	暨南大学附属第一医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会","同意","2025-03-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 448 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；