杭州呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗III期临床试验-一项在老年人中评估RSVpreF 的安全性、耐受性和免疫原性的III 期研究

登记号	CTR20251196	试验状态	进行中
申请人联系人	崔文涛	首次公示信息日期	2025-04-02
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Manufacturing Belgium NV

登记号	CTR20251196
相关登记号	暂无
药物名称	呼吸道合胞病毒(RSV) 疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防呼吸道合胞病毒感染
试验专业题目	一项在60 岁及以上成人中评估呼吸道合胞病毒融合前F 蛋白亚单位疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的III 期研究
试验通俗题目	一项在老年人中评估RSVpreF 的安全性、耐受性和免疫原性的III 期研究
试验方案编号	C3671044	方案最新版本号	最终方案
版本日期:	2024-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Pfizer Inc."],["辉瑞投资有限公司"],["Pfizer Manufacturing Belgium NV"]]
联系人姓名	崔文涛	联系人座机	010-85161233	联系人手机号	17737150852
联系人Email	Wentao.Cui@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

描述RSVpreF 在中国研究参与者中的安全性特征。证明RSVpreF 在中国研究参与者中诱导的免疫应答非劣效于同时入组的美国研究参与者。描述RSVpreF 在中国和美国研究参与者中诱导的对RSV A和RSV B 的免疫应答。描述RSVpreF 在中国和美国研究参与者的免疫持久性亚组中诱导的RSV A和RSV B 免疫持久性。描述中国研究参与者中的LRTI-RSV和ARI-RSV 病例。进一步描述RSVpreF 在中国研究参与者中的长期安全性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	60岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["入组时年龄≥ 60 岁的男性或女性研究参与者。"],["根据病史、体格检查（如需要）和研究者的临床判定确定为符合研究入选标准的健康研究参与者。注：既存疾病稳定（定义为在入组前6周内无需显著变更治疗或因疾病恶化住院治疗的疾病）的健康研究参与者可入选研究。"],["居住在社区，、或居住在辅助生活的或长期护理的居住设施环境（能够提供最低援助，主要由研究参与者自己负责自我护理和日常生活活动）中且能够自由活动的成人。"],["能够签署第10.1.3 节附录1 中所示的知情同意书(ICD)，包括遵循ICD 和本方案列出的要求和限制条件。"],["愿意并且能够遵从所有的计划访视、疫苗接种计划、实验室检查、通过移动设备应用程序或电子日记频繁评估疫苗接种后7 天的症状以及其他研究程序（包括按指示让研究工作人员或自行采集鼻拭子[仅限中国研究参与者]）的研究参与者。"]]
排除标准	[["在研究干预实施前≤ 120 天内确诊为RSV 感染。"],["研究者认为不适合进行肌肉注射的出血体质或与出血时间延长相关的健康状况。"],["任何病因的任何亚型的格林巴利综合征既往病史。"],["有与疫苗相关的重度不良反应史和/或对研究干预的任何成分或任何相关疫苗有重度过敏反应（例如，速发过敏反应）史。"],["患有严重慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、需或不需要透析的终末期肾病、临床不稳定心脏疾病或研究者认为不适合参加研究的任何其他疾病。"],["根据病史和/或实验室检查/体格检查确定已知或疑似存在免疫缺陷的免疫功能低下者。"],["可能加研究参与风险，或根据研究者的判断为研究参与者不适合参加此研究的任何医学或精神类病症，包括近期的（过去一年内）或主动的自杀意念/行为或实验室检查异常。"],["现症或慢性HBV 或HCV 感染（分别以HBsAg 和抗丙型肝炎抗体阳性为证），或已知HIV 或梅毒血清阳性。接种乙型肝炎疫苗是允许的。"],["从研究干预实施前60 天开始或计划在整个研究期间接受慢性全身免疫抑制治疗（例如针对癌症或自身免疫性疾病，包括细胞毒性药物、免疫抑制性单克隆抗体、全身性皮质类固醇或放射治疗）的患者。n注：n全身性皮质类固醇治疗是指给予≥ 20 mg /天剂量的泼尼松或等效药物，持续时间≥ 14 天。n允许使用吸入性/雾化、关节内、滑囊内或局部外用（皮肤或眼睛）皮质类固醇。"],["在研究干预实施前60 天内接受血液/血浆制品或免疫球蛋白。"],["在研究干预实施前12 个月内接种任何已获批或研究用RSV 疫苗，或计划在整个研究期间接种。"],["当前正在使用本方案详述的任何禁用的伴随用药。见第6.9.1 节。"],["在研究干预实施前28 天内至研究完成期间参加涉及其他研究用药品的研究。n注：如果在签署本研究的知情同意前至少6 个月接受末次给药，并且在研究参与者参与本研究期间，预期前一项研究不会再次给药，那么该标准不适用于正在参加另一项涉及研究干预药物（即研究用药品或疫苗）的研究随访的研究参与者。"],["直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属，受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工，及其各自的家属。"]]

试验药	[["中文通用名:呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗 英文通用名:RespiratorySyncytialVirus(RSV)Vaccine 商品名称:无","剂型:白色冻干粉末 规格:120mcg/瓶 用法用量:1瓶/次，肌肉注射 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:无","剂型:白色冻干粉末 规格:0.5mL/瓶 用法用量:1瓶/次，肌肉注射安慰剂是一种白色冻干饼状结构，含有辅料但无活性成分，装于2mL透明玻璃瓶中，瓶口用橡胶塞和铝塑易拉盖密封。使用PFS注射用无菌水稀释剂（已提供）进行复溶。 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["在接受研究干预的研究参与者中,报告以下事件的研究参与者所占百分比:疫苗接种后7天内的局部反应;疫苗接种后7天内的全身性事件","疫苗接种后6个月内","安全性指标"],["在接受研究干预的研究参与者中,报告以下事件的研究参与者所占百分比:疫苗接种后1个月内的AE;疫苗接种后6个月内的SAE;疫苗接种后6个月内的NDCMC","疫苗接种后6个月内","安全性指标"],["在接受RSVpreF接种且符合研究方案关键标准的研究参与者中(免疫原性可评价人群):接种后1个月,中国研究参与者与美国研究参与者RSV A和RSV B中和抗体滴度的GMR","疫苗接种后一个月","有效性指标"],["在接受RSVpreF接种且符合研究方案关键标准的研究参与者中(免疫原性可评价人群):RSVpreF疫苗接种后1个月时,中国研究参与者与美国研究参与者之间RSV A及RSV B血清NT的血清应答率a差异","疫苗接种后一个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["在接种RSVpreF且符合研究方案关键标准的研究参与者(免疫原性可评价研究参与者)中:疫苗接种前和疫苗接种后1个月时RSV A 和RSV B NT的GMT","疫苗接种后一个月","有效性指标"],["在接种RSVpreF且符合研究方案关键标准的研究参与者(免疫原性可评价研究参与者)中:从疫苗接种前到疫苗接种后1个月RSV A和RSV B NT的GMFR","疫苗接种后一个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王慎玉	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	0571-87115152	Email	sywang@cdc.zj.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号
	邮编	310051	单位名称	浙江省疾病预防控制中心

[["浙江省疾病预防控制中心","王慎玉","中国","浙江省","杭州市"],["湖北省疾病预防控制中心","童叶青","中国","湖北省","武汉市"],["Javara – Tryon Medical Partners","Dr.Christina Kennelly","美国","NORTH CAROLINA","Charlotte"],["Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research- Brownsville","Dr.Christopher David Romero","美国","TEXAS","Brownsville"],["North Alabama Research Center","Dr.Matthew Bragg Caldwell","美国","ALABAMA","Athens"],["DM Clinical Research - Detroit","Dr.Rebecca Rivard","美国","MICHIGAN","Southfield"],["SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health","Dr.Stephen James Thomas","美国","NEW YORK","East Syracuse"],["Solaris Clinical Research","Dr.David J. Butuk","美国","IDAHO","Meridian"],["Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway","Dr.Barton Gee Williams MD","美国","NORTH CAROLINA","Wilmington"],["Clinical Research Consulting","Dr.Susann Varano","美国","CONNECTICUT","Milford"],["Clinical Research Atlanta","Jon Finley","美国","GEORGIA","Stockbridge"],["Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty","Dr.Sridhar Guduri","美国","OHIO","Columbus"],["Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research","Dr.Muhammad Irfan","美国","TEXAS","Houston"],["Indago Research & Health Center, Inc","Dr.Jose Francisco Cardona","美国","FLORIDA","Hialeah"],["SMS Clinical Research","Dr.Salma Saiger","美国","TEXAS","Mesquite"],["CTI Clinical Research Center","Dr.Antoinette Alexia Pragalos","美国","OHIO","Cincinnati"],["East-West Medical Research Institute","Dr.David Fitz-Patrick","美国","HAWAII","Honolulu"],["Accellacare - Wilmington","Dr.Kevin Dougherty Cannon","美国","NORTH CAROLINA","Wilmington"],["Kentucky Pediatric/ Adult Research","Dr.Daniel J. Finn","美国","KENTUCKY","Bardstown"],["Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research","Lisa Robin Holloway","美国","TEXAS","Sugar Land"],["Clinical Neuroscience Solutions, Inc.","Dr.Tatyana Miroshnikova","美国","FLORIDA","Orlando"],["Rochester Clinical Research, LLC","Dr.Patrick Michael Connors","美国","NEW YORK","Rochester"],["Anaheim Clinical Trials, LLC","Dr.Peter John Winkle","美国","CALIFORNIA","Anaheim"],["J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine","Dr.Katie Ann Julien","美国","UTAH","South Jordan"],["Orange County Research Center","Dr.JOEL MICHAEL NEUTEL","美国","CALIFORNIA","LAKE FOREST"],["Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO","Dr.William Joseph Howitt","美国","MISSOURI","Springfield"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会","同意","2025-02-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1260 ； 国际: 2100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；