合肥GR1802注射液I期临床试验-不同规格GR1802注射液的安全性和药代动力学研究

登记号	CTR20251242	试验状态	进行中
申请人联系人	卢涵宇	首次公示信息日期	2025-04-02
申请人名称	智翔（上海）医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药有限公司

登记号	CTR20251242
相关登记号	CTR20211101,CTR20212483,CTR20221056,CTR20223248,CTR20232213,CTR20233857,CTR20242794
药物名称	GR1802注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验专业题目	GR1802 注射液在健康受试者中单次给药的随机、开放、平行入组的安全性、药代动力学、免疫原性临床试验
试验通俗题目	不同规格GR1802注射液的安全性和药代动力学研究
试验方案编号	GR1802-013	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["智翔（上海）医药科技有限公司"],["重庆智翔金泰生物制药有限公司"]]
联系人姓名	卢涵宇	联系人座机	021-50805988-8041	联系人手机号	18801734227
联系人Email	luhanyu@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼	联系人邮编	201203

主要目的：在健康受试者中，比较皮下注射 150mg 规格的 GR1802 注射液注射两次和300mg 规格的 GR1802 注射液注射一次的注射部位反应。 次要目的：比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的其他安全性特征；比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学特征；比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄 18-45 岁（含 18 周岁和 45 周岁），性别不限；"],["BMI（体重指数）在 18.0-26.0kg/m2 范围内（含 18.0 和 26.0kg/m2），男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，男女体重不得超过 75kg；"],["有生育能力的女性和/或男性自筛选期至给药结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，并且试验期间男性受试者无捐献精子计划，女性受试者无捐献卵子计划；"],["根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；"],["能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["存在活动性/慢性感染：n基线访视前 4 周内使用过全身系统性抗感染治疗（若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选）；基线访视前 2 周内有急性上呼吸道感染或全身急性感染；筛选访视时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者安全风险；"],["存在或疑似活动性结核病感染；"],["有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、眼部疱疹、播散性疱疹等；"],["筛选前 6 个月内蠕虫感染病史；"],["有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；"],["有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义；"],["筛选前 12 个月内有结膜炎、睑缘炎、角膜炎病史，或筛选访视或基线访视时存在急性结膜炎/角膜炎；"],["现患恶性肿瘤或者既往恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；"],["既往或现患神经精神疾病；"],["基线访视前 5 个半衰期或 12 周（以时间较长者为准）内参与任何试验药物/医疗器械的临床试验；"],["既往接受过任何抗 IL-4Rα生物制剂；"],["筛选前 2 周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）；"],["基线访视前 8 周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒活疫苗接种；"],["基线访视前 4 周内接受过重大手术或计划在研究期间进行重大手术；"],["筛选前 4 周内曾献血≥400mL，或筛选前 4 周内有严重的失血且失血量≥400mL，或在 8 周内接受过输血者，或计划在研究期间献血；"],["怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害；"],["拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何不适合进行皮下注射的情况；"],["既往有吸毒或药物滥用史，或基线访视时尿液药物筛查阳性；"],["筛选访视前 3 个月内每周酒精摄入量超过 28 单位（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精含量≥40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）和/或筛选访视前 3个月内每日吸烟超过 5 支香烟/等量的烟草；"],["筛选期体格检查、12 导联心电图、生命体征结果经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选期实验室检查或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者，其中：ALT 或 AST>1.5 倍 ULN（正常值上限）、总胆红素>1.5 倍 ULN、血肌酐> 1.0ULN；中性粒细胞绝对值<1.5×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白<100g/L（男性）/90 g/L（女性）；"],["筛选访视时乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且 HBV DNA阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；"],["筛选访视正处于妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性（提示怀孕可能）的女性或计划在试验期间妊娠、哺乳；"],["研究者认为受试者不合适参加本试验的其他原因。"]]

试验药	[["中文通用名:GR1802注射液 英文通用名:GR1802Injection 商品名称:NA","剂型:注射液（预充制剂） 规格:150mg/1ml/支 用法用量:皮下注射，每次2支（300mg），D1给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:GR1802注射液 英文通用名:GR1802Injection 商品名称:NA","剂型:注射液（预充制剂） 规格:300mg/2ml/支 用法用量:皮下注射，每次1支（300mg），D1给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["注射部位反应","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["其他安全性评价指标：不良事件、实验室查、生命体征、心电图检查等；","研究期间","安全性指标"],["药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vz/F、CL/F、MRT0-t、MRT0-∞等；","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性指标：ADA 及 Nab 发生情况；","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0551-65997421	Email	ayefygcp@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-03-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；