上海NCR101注射液I期临床试验-NCR101注射液治疗间质性肺病的临床试验

登记号	CTR20251250	试验状态	进行中
申请人联系人	张颖	首次公示信息日期	2025-04-02
申请人名称	中盛溯源（广州）生物科技有限公司/ 安徽中盛溯源生物科技有限公司

登记号	CTR20251250
相关登记号	暂无
药物名称	NCR101注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	间质性肺病（interstitiallungdisease，ILD）
试验专业题目	评价NCR101注射液在间质性肺病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	NCR101注射液治疗间质性肺病的临床试验
试验方案编号	NCR101-1001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中盛溯源（广州）生物科技有限公司"],["安徽中盛溯源生物科技有限公司"]]
联系人姓名	张颖	联系人座机	0551-65322172	联系人手机号
联系人Email	yzhang@nuwacell.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋	联系人邮编	230088

主要目的： Ⅰ期：评价NCR101注射液在间质性肺病患者中单次给药（SAD）和多次给药（MAD）的安全性和耐受性，确定临床用药的安全剂量。 次要目的： Ⅰ期：评价NCR101注射液在间质性肺病患者中的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁（包括边界值），性别不限；"],["经肺部影像学诊断符合间质性肺疾病；"],["筛选期前3个月内用力肺活量（FVC）/预计值≥30%且≤80%，或一氧化碳弥散量（DLCO）实测值/预计值≥30%且≤80%；"],["免疫抑制剂治疗或糖皮质激素治疗或抗纤维化治疗保持稳定；"],["育龄期患者（男性和女性）采取有效的非药物避孕措施；"],["自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查。"]]
排除标准	[["有严重过敏史，或对研究药物主要活性成分、辅料过敏者；"],["筛选前因呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者；"],["有机械通气病史，或目前需使用氧疗治疗者；"],["合并患有感染性肺炎或需要静脉抗感染治疗者；"],["其他严重的呼吸系统疾病，肺部有其他临床意义严重异常者；"],["入组前使用大剂量皮质类固醇或不规律使用全身皮质类固醇；"],["接受不稳定的免疫抑制剂背景治疗；"],["筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病；"],["肝肾功能实验室检查异常且具有临床意义；"],["12-导联心电图显示存在严重的心律失常或QTc间期延长；"],["血清病毒学检查异常且具有临床意义；"],["筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史；"],["患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；"],["筛选前接受过其他任何研究药物治疗，或参加任何医疗器械的临床试验者；"],["生存期可能小于1年者；"],["有精神类药物滥用史、吸毒史；"],["研究者认为不适合参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:NCR101注射液 英文通用名:NCR101Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5×10^7个细胞/25ml/瓶 用法用量:静脉注射，1×10^6个细胞/kg 用药时程:首次和第2次给药间隔至少为28天，此后每周给药1次，连续给药4次"],["中文通用名:NCR101注射液 英文通用名:NCR101Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5×10^7个细胞/25ml/瓶 用法用量:静脉注射，2×10^6个细胞/kg 用药时程:首次和第2次给药间隔至少为28天，此后每周给药1次，连续给药4次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ⅰ 期：单次给药（SAD）期间及多次给药（MAD）4周内与NCR101注射液治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度。","第4周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，一氧化碳弥散量（DLCO）较基线的变化；","第4周、12周、24周、48周","有效性指标"],["Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，用力肺活量（FVC）较基线的变化；","第4周、12周、24周、48周","有效性指标"],["Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，第1秒用力呼吸容积（FEV1）较基线的变化；","第4周、12周、24周、48周","有效性指标"],["Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，六分钟步行试验（分级与距离）、圣乔治呼吸问卷SGRQ、呼吸困难指数较基线的变化；","第4周、12周、24周、48周","有效性指标"],["Ⅰ 期：首次给药后24周、48周，胸部HRCT评分较基线的变化；","第24周、48周","有效性指标"],["Ⅰ 期：各个访视点FVC、FEV1绝对值及实测值/预计值较基线变化≥5%的受试者比例；DLCO绝对值及实测值/预计值较基线变化≥10%的受试者比例；","整个研究期间","有效性指标"],["Ⅰ 期：首次给药后48周内，间质性肺疾病急性加重事件（AE-ILD）（首次出现AE-ILD的时间、AE-ILD发生频率和严重程度）。","第48周","有效性指标"],["首次给药后48周内，常规安全性检查较基线的变化（血常规、尿常规、血生化、心电图等）；","整个研究期间","安全性指标"],["首次给药后48周内，NCR101注射液治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度；","整个研究期间","安全性指标"],["首次给药后12周、24周、48周，肿瘤标志物较基线的变化。","第12周、24周、48周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	任涛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18930177191	Email	Rentao305@163.com	邮政地址	上海市-上海市-宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海市第六人民医院

[["上海市第六人民医院","任涛","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市第六人民医院伦理委员会审查批件","同意","2025-03-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；