南京地屈孕酮片BE期临床试验-地屈孕酮片生物等效性临床试验

登记号	CTR20251220	试验状态	进行中
申请人联系人	李冰	首次公示信息日期	2025-04-01
申请人名称	湖北民康药业集团有限公司

登记号	CTR20251220
相关登记号	暂无
药物名称	地屈孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：-痛经；-子宫内膜异位症；-继发性闭经；-月经周期不规则；-功能失调性子宫出血；-经前期综合征；-孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产；-黄体不足所致不孕症。用于辅助生殖技术中的黄体支持。
试验专业题目	地屈孕酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	地屈孕酮片生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-DQYT	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖北民康药业集团有限公司"]]
联系人姓名	李冰	联系人座机	0712-4232876	联系人手机号	15971506090
联系人Email	3548870067@qq.com	联系人邮政地址	湖北省-孝感市-云梦县经济开发区和平路8号	联系人邮编	432500

主要目的：以持证商为Abbott B.V.的地屈孕酮片（商品名：达芙通，规格：10mg）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研发的地屈孕酮片（10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["年龄18周岁（含）以上的健康女性受试者；"],["体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，体重≥45.0kg；"],["受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐卵）且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响评估者；"],["有严重肝功能障碍，急性肝病，或有肝脏疾病史，本项目检测肝功能值尚未恢复正常者；肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johson 综合征、Potor 综合征、黄疸者；"],["有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）病史或当前患有此类疾病的受试者；"],["有重度头痛或偏头痛的受试者；"],["已知或疑有孕激素依赖性肿瘤、已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤或其病史者；"],["有妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状如严重瘙痒症、阻塞性黄疽、妊娠期疮疹、卟啉症和耳硬化症者；"],["近2个月有人工流产或自然流产病史者；"],["既往有不明原因阴道、和/或尿道、子宫出血者；"],["签署知情同意书前3个月内，月经量较之前明显增加过多者；"],["罕见的遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收障碍者；"],["签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对地屈孕酮及其辅料过敏者；"],["签署知情同意书前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["签署知情同意书前28天内或筛选期间接受过疫苗接种，或计划试验期间接受疫苗接种者；"],["签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维n拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）、丁酰苯类药物（如：氟哌啶醇、螺哌隆等）、钙拮抗剂（如：尼卡地平、氨氯地平、硝苯哌啶等）、有阻碍5-羟色胺再摄取作用的药物（如：氟伏沙明、帕罗西汀、米那普仑、曲唑酮等）者；"],["签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；"],["签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；"],["不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；"],["签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；"],["片剂吞咽困难者；"],["签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；"],["签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；"],["女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；"],["有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加试验者；"],["在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；"],["由于其它原因，研究者认为不适合入选者。"]]

试验药	[["中文通用名:地屈孕酮片 英文通用名:DydrogesteroneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次一片。 用药时程:单次给药，共4周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:地屈孕酮片 英文通用名:DydrogesteroneTablets 商品名称:达芙通","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次一片。 用药时程:单次给药，共4周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前60min内到给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap","给药前60min内到给药后72h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	顾刘宝	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-建邺区集庆门大街269号
	邮编	210024	单位名称	江苏省省级机关医院

[["江苏省省级机关医院","顾刘宝","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江苏省省级机关医院伦理审查委员会","同意","2025-02-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；