上海IBI302II期临床试验-评估IBI302在糖尿病黄斑水肿中的疗效和安全性

登记号	CTR20251163	试验状态	进行中
申请人联系人	刘亚婷	首次公示信息日期	2025-03-31
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20251163
相关登记号	CTR20212710
药物名称	IBI302
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病黄斑水肿
试验专业题目	一项评估在糖尿病黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评估IBI302在糖尿病黄斑水肿中的疗效和安全性
试验方案编号	CIBI302B202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	刘亚婷	联系人座机	021-3106866	联系人手机号	15821084695
联系人Email	yating.liu@innoventbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-金光路999号	联系人邮编	201100

评估在糖尿病黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参加研究之前必须获得签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF），依从性良好，愿意按计划完成访视；"],["签署知情同意书时年龄18~80岁（含两端值），且确诊为I型或II型糖尿病的患者；"],["筛选时，DME累及黄斑中心凹（定义为黄斑视网膜增厚累及中心凹直径1 mm范围内）；"],["筛选时，研究眼经OCT证实CST≥320 μm；"],["基线时，研究眼存在DME所致的视力下降，BCVA介于19~78个ETDRS字母（含两端值）；"],["目前使用胰岛素、或其他注射类药物、或口服降糖药治疗糖尿病，筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%；"],["育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意从筛选期开始直至末次给药后6个月采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["眼部疾病n1.t筛选或基线时，研究眼存在高危PDR（定义为视盘新生血管[New vessels on the disc, NVD]＞1/3视盘面积，或视网膜新生血管[New vessels elsewhere, NVE]＞1/2视盘面积，或伴视网膜前出血或玻璃体积血）；n2.t筛选或基线时，研究眼存在破坏黄斑中心凹结构的致密的硬性渗出；n3.t筛选或基线时，研究眼存在虹膜新生血管；n4.t经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身/眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释，包括但不限于：n1)t视网膜退行性病变：如年龄相关性黄斑变性、血管样条纹、病理性近视、视网膜色素变性等；n2)t除糖尿病性视网膜病变以外的其他活动性视网膜血管性疾病，如视网膜静脉阻塞、视网膜血管炎等；n3)t孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔；n4)t累及黄斑中心凹或破坏黄斑结构的视网膜前膜、玻璃体黄斑牵拉、视网膜前纤维增殖膜、牵拉性视网膜脱离；n5)tRPE萎缩、视网膜纤维化或瘢痕累及中心凹；n6)t其他非糖尿病所致的黄斑水肿。n5.t基线时，研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg），或基于研究者在基线时期的判断；n6.t基线时，任一眼存在活动性眼内或眼周的感染或炎症（例如结膜炎、角膜炎、睑缘炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；n7.t基线时，任一眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史；n8.t研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如OCT、FFA和彩色眼底照相（Color fundus photography, CFP）等，影响研究者对安全性和疗效的观察；n9.t基线时，研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；n10.t基线时，非研究眼BCVA＜19个ETDRS字母，或者研究者判断存在其他预后更差的眼部疾病。"],["眼部治疗n11.t基线前任何时间，研究眼接受IBI302治疗；n12.t基线前90天内，研究眼接受抗VEGF药物或抗补体药物IVT治疗； n13.t研究眼激素治疗，包括：n1)t基线前90天内，研究眼眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德）或眼周注射（包括但不限于结膜下注射、Tenon囊下注射、球旁和球后注射）皮质类固醇；n2)t基线前任何时间，研究眼眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂、ILUVIEN®缓释剂等）。n14.t基线前90天内，研究眼接受全视网膜激光光凝治疗或黄斑光凝（局灶光凝、格栅样光凝、微脉冲激光）治疗；n15.t基线前90天内，研究眼接受白内障手术；n16.t基线前90天内，研究眼接受YAG激光后囊切开术或YAG激光周边虹膜切开术；n17.t基线前任何时间，研究眼接受过其他内眼手术（包括但不限于玻璃体视网膜手术、青光眼滤过手术、角膜移植术）；n18.t基线前任何时间，研究眼接受过眼部放射治疗。"],["全身疾病/治疗n19.t未接受抗糖尿病的药物治疗（口服和/或注射）或给药前累计治疗未满90天。n20.t不可控的高血压（定义为静息时收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg；如初次测量超过上述限值，可在同一天或筛选期内其他日期复测；如受试者口服降压药，须在筛选前稳定服用相同药物至少30天）。n21.t基线前30天内全身使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）。n22.t基线前90天内全身抗VEGF药物治疗。n23.t基线前90天内全身抗补体药物治疗。n24.t先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：n1)t凝血功能障碍；n2)t筛选前180天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]）；n3)t过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、局部宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）；n4)t需要药物治疗的严重心律失常；n5)t严重的肝脏疾病；n6)t严重的肾脏疾病（需要或预期接受肾移植、血液透析或腹膜透析治疗）；n7)t严重的心力衰竭（失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会[New York Heart Association, NYHA]认定的Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭）。"],["全身疾病/治疗n25.t筛选时有以下任一实验室检查异常：n1)t丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 3.0×正常上限（Upper limit of normal value, ULN），或总胆红素（TBIL）＞ 2.0×ULN；n2)t肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜ 30 mL/min/1.73 m2（应用 MDRD 公式：GFR =186×血肌酐（mg/dL）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）。n26.t筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选时活动性梅毒（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗）的受试者；n27.t其他需要接受治疗的活动或疑似活动的全身感染性疾病（如结核、乙型肝炎、丙型肝炎等）；n28.t对研究药物或阳性对照药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或荧光素钠、聚维酮碘过敏反应史；n29.t在基线前90天内参加过其他干预性临床试验（如为药物，从末次给药后算起，在其5个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他药物试验；n30.t处于妊娠、哺乳期的女性受试者；n31.t其他研究者判定不适合参加该项研究的情况（例如，药物滥用，无法或不愿遵循试验方案者）。"]]

试验药

[["中文通用名:IBI302 英文通用名:EfdamrofuspAlfa 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:16mg(0.2ml）/瓶 用法用量:8mg，玻璃体腔注射 用药时程:在D1~W8，接受8mgIBI302，Q4W负荷治疗（即D1、W4、W8，共3次），W16~W36，根据DA评价。4周一次回到中心进行访视，并进行疾病活动性评估。若在W16~W32达到疾病活动标准，需接受相应组别药物的PRN给药治疗。"],["中文通用名:IBI302 英文通用名:EfdamrofuspAlfa 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:16mg(0.2ml）/瓶 用法用量:4mg，玻璃体腔注射 用药时程:在D1~W8，接受4mgIBI302，Q4W负荷治疗（即D1、W4、W8，共3次），W16~W36，根据DA评价。4周一次回到中心进行访视，并进行疾病活动性评估。若在W16~W32达到疾病活动标准，需接受相应组别药物的PRN给药治疗。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:法瑞西单抗 英文通用名:FaricimabInjection 商品名称:罗视佳","剂型:注射剂 规格:0.05ml（6mg）/瓶 用法用量:6mg，玻璃体腔注射 用药时程:在D1~W8，接受6mg法瑞西单抗，Q4W负荷治疗（即D1、W4、W8、W12，4次），W16~W36，根据DA评价。4周一次回到中心进行访视，并进行疾病活动性评估。若在W16~W32达到疾病活动标准，需接受相应组别药物的PRN给药治疗。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["评估IBI302在糖尿病黄斑水肿（Diabetic macular edema, DME）受试者中的视力疗效。","W16","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评估IBI302改善糖尿病视网膜病变（Diabetic retinopathy, DR）严重程度的疗效。","W16、W36","有效性指标"],["治疗DME的其他视觉疗效","W16、W36","有效性指标"],["解剖学疗效","各访视","有效性指标"],["疗效持续时间","各访视","有效性指标"],["视力相关生活质量的疗效","W16、W36","有效性指标"],["安全性指标","各访视","安全性指标"],["药代动力学终点指标","D1、W4、W8、W12","安全性指标"],["免疫原性终点指标","D1、W4、W8","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙晓东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-63067385	Email	xdsun@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

[["上海市第一人民医院","孙晓东","中国","上海市","上海市"],["上海市眼病防治中心","童晓维","中国","上海市","上海市"],["天津医科大学眼科医院","李筱荣","中国","天津市","天津市"],["江苏省人民医院","刘庆淮","中国","江苏省","南京市"],["南京医科大学眼科医院","徐向忠","中国","江苏省","南京市"],["南京市第一医院","李中国","中国","江苏省","南京市"],["无锡市第二人民医院","邹文军","中国","江苏省","无锡市"],["苏州大学附属第一医院","陆培荣","中国","江苏省","苏州市"],["浙江省人民医院","沈丽君","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","童剑萍","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属眼视光医院","刘晓玲","中国","浙江省","温州市"],["潍坊眼科医院","张杰","中国","山东省","潍坊市"],["河北省眼科医院","王伟","中国","河北省","邢台市"],["石家庄市人民医院","任骞","中国","河北省","石家庄市"],["山西省眼科医院","周国宏","中国","山西省","太原市"],["沈阳市第四人民医院","牛彤彤","中国","辽宁省","沈阳市"],["吉林大学第一医院","崔治华","中国","吉林省","长春市"],["吉林大学第二医院","肖骏","中国","吉林省","长春市"],["四川大学华西医院","张明","中国","四川省","成都市"],["郑州市第二人民医院","陈梦平","中国","河南省","郑州市"],["西安市第一医院","陆慧琴","中国","陕西省","西安市"],["北京医院","戴虹","中国","北京市","北京市"],["济南市第二人民医院（济南眼科医院）","舒相汶","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学附属青岛眼科医院","石德鹏","中国","山东省","青岛市"],["暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）","张静琳","中国","广东省","广州市"],["沈阳何氏眼科医院（有限公司）","安良宝","中国","辽宁省","沈阳市"],["武汉大学人民医院(湖北省人民医院)","肖璇","中国","湖北省","武汉市"],["广西壮族自治区人民医院","崔凌","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["北京大学深圳医院","张斌","中国","广东省","深圳市"],["辽宁爱尔眼科医院（有限公司）","马利波","中国","辽宁省","沈阳市"],["武汉市普仁医院","彭建军","中国","湖北省","武汉市"],["武汉爱尔眼科医院","吴建华","中国","湖北省","武汉市"],["深圳市人民医院","杨明明","中国","广东省","深圳市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","张弘","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["徐州医科大学附属医院","李明新","中国","江苏省","徐州市"],["中国医学科学院北京协和医院","吴婵","中国","北京市","北京市"],["成都中医药大学附属医院","郑燕林","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会","修改后同意","2025-03-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；