武汉四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验-四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20251162	试验状态	进行中
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2025-03-28
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

登记号	CTR20251162
相关登记号	暂无
药物名称	四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16感染所致的手足口病和疱疹性咽峡炎。
试验专业题目	评价四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性的部分随机、盲态、阳性对照Ⅰ期临床试验。
试验通俗题目	四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2025LP00280-1	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2025-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京民海生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号
联系人Email	liguifan@biominhai.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号、天富街25号	联系人邮编	102600

评价四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["-t年龄在18～55岁、6～12岁和6～71月龄的常住健康人群；"],["-t获得志愿者或其法定监护人的同意，并签署知情同意书；"],["-t志愿者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；"],["-t未进行肠道病毒71型灭活疫苗接种；"],["-t腋下体温≤37.0℃者。"]]
排除标准	[["-t育龄女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，在12个月内有怀孕计划的妇女，或在入选前2周内未采取有效的避孕措施（18～55岁组育龄女性适用）；"],["-t接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者（18～55岁、6～12岁和24～71月龄组适用）；"],["-t有手足口病、疱疹性咽峡炎病史者；"],["-t既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏；"],["-t有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；"],["-t患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；"],["-t患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；"],["-t已知或怀疑同时患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；"],["-t经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；"],["-t正在接受抗结核治疗；"],["-t先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除；"],["-t在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；"],["-t在过去3个月内接受过血液制品；"],["-t在过去1个月内接受过其他研究药物；"],["-t在过去14天内接种过减毒活疫苗；"],["-t在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；"],["-t在过去3天内曾发热；"],["-t研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:TetravalentEnterovirusVaccine(VeroCell),Inactivated 商品名称:N/A","剂型:液体剂型 规格:每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml。 用法用量:用法：本品推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。用量：每次接种剂量为0.5ml。 用药时程:免疫程序为2剂次，间隔1个月"],["中文通用名:四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:TetravalentEnterovirusVaccine(VeroCell),Inactivated 商品名称:N/A","剂型:液体剂型 规格:每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml。 用法用量:用法：本品推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。用量：每次接种剂量为0.5ml。 用药时程:免疫程序为2剂次，间隔1个月"],["中文通用名:四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:TetravalentEnterovirusVaccine(VeroCell),Inactivated 商品名称:N/A","剂型:液体剂型 规格:每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml。 用法用量:用法：本品推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。用量：每次接种剂量为0.5ml。 用药时程:免疫程序为2剂次，间隔1个月"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:EnterovirusType71Vaccine(VeroCell),Inactivated 商品名称:益尔来福","剂型:液体剂型 规格:每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml。 用法用量:用法：本品推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。用量：每次接种剂量为0.5ml。 用药时程:免疫程序为2剂次，间隔1个月"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良反应/事件的发生率","-t每剂免疫后30天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["有临床意义的血常规、血生化、尿常规指标异常发生情况","-t18～55岁、6～12岁和24～71月龄组免疫后第4天","安全性指标"],["EV71、CA6、CA10、CA16型中和抗体阳转率、GMT和GMFI","-t6～23月龄组全程免疫后30天","有效性指标"],["SAE的发生情况","-t全程免疫后12个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童叶青	学位	预防医学博士研究生	职称	主任医师
	电话	13971078410	Email	63382251@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

[["湖北省疾病预防控制中心","童叶青","中国","湖北省","武汉市"],["郧阳区疾病预防控制中心","柯昌显","中国","湖北省","十堰市"],["谷城县疾病预防控制中心","肖劲松","中国","湖北省","襄阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会","同意","2025-03-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；