济南SHR-3792注射液I期临床试验-SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20251159	试验状态	进行中
申请人联系人	杨帆	首次公示信息日期	2025-03-28
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20251159
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-3792注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	SHR-3792-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	杨帆	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	fan.yang.fy27@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222004

评估SHR-3792在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性、并确定最大耐受剂量(MTD)和Ⅱ期临床研究推荐剂量(RP2D)。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。"],["年龄18周岁至75周岁(含两端值)，性别不限。"],["不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者。"],["根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)，具有至少一个可测量病灶。"],["ECOG体能状况评分0分或1分。"],["有充足的骨髓及器官功能。"],["预计生存时间在3个月以上。"]]
排除标准	[["伴有活动性中枢神经系统(CNS)肿瘤转移。"],["首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。"],["伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。"],["有严重的心脑血管疾病。"],["存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。"],["有重度感染。"],["有免疫缺陷病史。"],["自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1级。"],["存在活动性感染。"],["妊娠期、哺乳期女性。"],["已知对研究药物成分有过敏史。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-3792注射液 英文通用名:SHR-3792Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂(注射液) 规格:8ml:80mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性(DLT)发生率","每一剂量组剂量爬坡阶段最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后1年。","安全性指标"],["MTD或MAD；RP2D。","每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后2年。","安全性指标"],["不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。","最后一例受试者疾病进展后，预计研究启动后2.5年。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、Vss等。","最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年。","安全性指标"],["ADA。","最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年。","安全性指标"],["ORR、DoR、DCR、PFS及OS。","最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后3年。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-67626073	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院","于金明","中国","山东省","济南市"],["吉林大学第一医院","崔久嵬","中国","吉林省","长春市"],["大连大学附属中山医院","王若雨/李响","中国","辽宁省","大连市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["安徽省立医院","韩兴华","中国","安徽省","合肥市"],["南昌大学第一附属医院","李勇/温金华","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第二附属医院","刘安文/李剑","中国","江西省","南昌市"],["山西省肿瘤医院","王鑫","中国","山西省","太原市"],["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","福建省","福州市"],["广州医科大学附属第一医院","周承志","中国","广东省","广州市"],["华中科技大学同济医学院同济医院","褚倩","中国","湖北省","武汉市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","肖秀英","中国","上海市","上海市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["上海市胸科医院","钟华","中国","上海市","上海市"],["湖南省肿瘤医院","罗永忠/蒲兴祥","中国","湖南省","长沙市"],["浙江大学医学院附属第一医院","王懿娜/刘健","中国","浙江省","杭州市"],["安徽省肿瘤医院","潘跃银","中国","安徽省","合肥市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["四川省肿瘤医院","谢华","中国","四川省","成都市"],["四川大学华西医院","丁振宇","中国","四川省","成都市"],["郑州大学第一附属医院","常志伟","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","高明","中国","河南省","郑州市"],["徐州医科大学附属医院","韩正祥","中国","江苏省","徐州市"],["东莞市人民医院","刘志刚","中国","广东省","东莞市"],["中国人民解放军陆军特色医学中心","李梦侠","中国","重庆市","重庆市"],["青岛大学附属医院","王静/曹玉","中国","山东省","青岛市"],["江苏省人民医院","郭人花","中国","江苏省","南京市"],["辽宁省肿瘤医院","白静慧","中国","辽宁省","沈阳市"],["天津市肿瘤医院","任秀宝","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-02-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；