上海TQB2210注射液I期临床试验-TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20251142	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2025-03-26
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20251142
相关登记号	暂无
药物名称	TQB2210注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
试验通俗题目	TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验
试验方案编号	TQB2210-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	211000

1.主要目的： ·评估TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性； ·评估TQB2210注射液单药或联合化疗在FGFR2b过表达的晚期胃或胃食管交界部癌等FGFR2b过表达的晚期恶性肿瘤中的有效性和II期推荐剂量（RP2D） 2.次要目的： ·评价TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者的安全性；评估TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的有效性； ·TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者的药代动力学特征；TQB2210注射液的免疫原性特征。 3.探索性目的： ·评价生物标志物FGFR2b表达情况与疗效的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；"],["18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG评分0~1分； 预期生存大于12周；"],["根据RECIST v1.1标准，剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展期为至少有一个可测量病灶；"],["实验室检查符合以下标准：n1) 血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L ；n2) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；n3) 血小板计数（PLT）≥ 90×109/L 。n4) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ；n5) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5倍 ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5倍ULN；n6) 血清肌酐（CR）≤ 1.3×ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 50ml/min；n7) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；"],["经组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤受试者，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗（标准治疗定义为：国内已有共识的标准治疗指南（如适用）或符合国内诊疗现状的标准治疗）（剂量递增阶段）"],["经组织学或细胞学确认的局晚期/转移性胃或胃食管交界部癌等晚期恶性实体瘤，经至少一线标准治疗后疾病进展（剂量扩展阶段）；"],["IHC 检测测定肿瘤组织 FGFR2b过表达（剂量扩展阶段受试者必须符合此标准，剂量递增阶段优先入组此类受试者，但表达阴性或未知的受试者也可以参加本研究。FGFR2b过表达标准暂定为IHC检测至少≥1%肿瘤细胞1+，剂量扩展阶段将根据剂量递增阶段研究结果进行调整）；"],["能够提供新鲜采集或6个月内切片（3年内采集的蜡块保存）的肿瘤组织标本以供进行FGFR2b表达水平检测的受试者（剂量扩展阶段受试者必须提供，剂量递增阶段优先入组此类受试者，但无法提供标本的受试者也可以参加本研究）；"],["育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施"]]
排除标准	[["出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]。"],["存在影响静脉注射、静脉采血疾病；"],["既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性且无症状性2级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。"],["首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术）；"],["首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者"],["首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，不包括腔隙性脑梗）、深静脉血栓及肺栓塞者；"],["活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg阳性受试者须满足HBV DNA定量<2000 IU/ml（或1*104 copy/ml）。同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；HCV感染者（HCV Ab或 HCV RNA阳性）：研究者判断处于稳定状态或入组时正在接受抗病毒治疗且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗；"],["需要治疗的活动性梅毒感染者；"],["存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、需要治疗的药物诱导的肺炎/放射性肺炎或有明显临床症状的活动性肺炎、需要治疗的间质性肺炎；"],["具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；"],["准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；"],["有肝性脑病史；"],["患有重大心血管疾病，包括下列任何情况：n1) 按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；n2) 有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常（单独使用β受体阻滞剂控制的，存在稳定房颤的受试者，经心内科等专科评估后可纳入）；n不稳定型心绞痛；n4）12个月内出现过心肌梗死；n5) 经 Fridericia-修正的 QT 间期（QTcF）男性> 450 毫秒（msec），女性> 470 msec（若QTc异常，可间隔2分钟以上连续检测三次，取其平均值）；n6) 先天性长QT综合征病史或家族史；"],["活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；"],["肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；"],["首次治疗前6个月内或当前存在角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎或圆锥角膜、角膜移植史或其他已知的可能增加发生角膜溃疡风险的角膜异常；"],["视网膜疾病或视网膜剥落的病史，或者按照眼科医师的意见，视网膜剥落的风险增加"],["入组前4 周内持续进展的急性眼科疾病；"],["研究治疗期间不愿意避免使用隐形眼镜；"],["肿瘤相关症状与治疗：n1) 在首次给药前3周内接受过化疗、免疫治疗、小分子靶向药等，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；n既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。n2) 首次用药前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；n3) 影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；n4) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）；n5）已知患有脊髓压迫、脑膜转移/癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状/影像控制时间少于4周。研究治疗开始之前2周内仍需使用类固醇物治疗或脱水剂；n6) 对于已知具有EGFR突变，ALK融合，ROS融合等有意义的基因突变的非小细胞肺癌受试者，应接受过相应靶向治疗；n7) 对于已知具有HER2阳性的胃/胃食管交界部癌、乳腺癌受试者，应接受过相应的抗HER2治疗；"],["有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；"],["存在控制不佳的自身免疫性疾病，需使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）；"],["患有癫痫并需要治疗者；"],["糖尿病控制不佳[空腹血糖（FBG）＞ 10mmol/L]（仅限剂量扩展阶段）"],["已知对研究药物辅料成分过敏"],["既往接受过靶向FGFR2b的抑制剂治疗。"],["既往接受过方案中使用的化疗药物治疗（仅限剂量扩展阶段接受联合治疗的受试者）"],["首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。"],["经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用TQB2210 英文通用名:TQB2210Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:450mg（9ml）/瓶 用法用量:静脉注射，受试者根据所入的组别，接受目标剂量注射TQB2210治疗1.0~24.0mg/kg。每2周给药1次。 用药时程:4周为1个给药周期，最长用药时长2年"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）","研究期间","有效性指标"],["最大耐受剂量（ MTD，如有","研究期间","安全性指标"],["ORR","研究期间","有效性指标"],["II 期推荐剂量（RP2D）","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据NCI CTC AEv5.0 分级量表确定","自受试者入组至随访结束","安全性指标"],["客观缓解率（ORR＝CR+PR）（仅限剂量递增阶段）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+SD）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）","自受试者入组至随访结束","有效性指标"],["药代动力学参数","自受试者入组至随访结束","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率","自受试者入组至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘天舒	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18136497530	Email	liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["浙江省肿瘤医院","应杰儿","中国","浙江省","杭州市"],["河南省肿瘤医院","罗素霞、赵艳秋","中国","河南省","郑州市"],["湖南省人民医院","段华新","中国","湖南省","长沙市"],["南方医科大学珠江医院","张健","中国","广东省","广州市"],["重庆大学附属肿瘤医院","龚奕","中国","重庆市","重庆市"],["中国医学科学院肿瘤医院","孙永琨","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-01-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；