杭州咪达那新片III期临床试验-咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20251138	试验状态	进行中
申请人联系人	谭琼	首次公示信息日期	2025-03-26
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司

登记号	CTR20251138
相关登记号	暂无
药物名称	咪达那新片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2400011
适应症	膀胱过度活动症
试验专业题目	咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号	JSLH F 2023-11-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏联环药业股份有限公司"]]
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-82778820	联系人手机号	18905276702
联系人Email	tq@lhpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-邗江区生物健康产业园健康一路9号	联系人邮编	225128

主要目的：以安慰剂为对照，评价咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性。 次要目的：评价咪达那新片在膀胱过度活动症患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄 20 周岁以上，性别不限。"],["有急迫性尿失禁的膀胱过度活动症史的患者，症状持续≥3 个月。"],["基线排尿日记中，平均每 24h 排尿次数≥8 次；每周尿失禁发生次数≥5 次；平均每24h尿急发生次数≥1 次。"],["理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["对试验用药成分过敏或过敏体质者。"],["既往或筛选时患有慢性尿路炎症如诊断为间质性膀胱炎、肾炎、尿道综合征或膀胱疼痛综合征等的患者。"],["基线时排尿后膀胱超声检查时残余尿量为 100mL 及以上者。"],["基线排尿日记中，平均每日尿量超过 3000mL 的患者。"],["有记录的压力性尿失禁的病史。"],["在过去 6 个月内对膀胱和尿道进行过手术干预，或因 OAB 而有手术指征者。"],["有妇科疾病加重病史的患者，包括子宫内膜异位症、直径超过 3 厘米的子宫良性肌瘤患者。"],["前列腺癌、急性和慢性前列腺炎、前列腺结石患者，或患有下尿路梗阻疾病者(如膀胱出口梗阻、前列腺增生等)。"],["筛选时尿常规检查提示尿路感染者，或筛选前 2 周内发生尿路感染者。"],["对于男性，PSA 水平超过 4ng/mL 者。"],["严重的肝功能异常（ALT 和/或 AST 水平超过正常上限的 3 倍及以上和/或总胆红素水平超过正常上限的 1.5 倍）。以及根据医疗信息，中度或重度肾功能异常和/或按 Cockroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率<50ml/min 者。"],["研究治疗前 5 年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治性治疗且入组前未复发的恶性肿瘤，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。"],["血管性痴呆、阿尔茨海默病相关的痴呆者。"],["帕金森病和继发性帕金森病者。"],["患有非特异性溃疡性结肠炎者，包括溃疡性结肠炎的严重阶段。"],["慢性心功能不全，按 NYHA 标准为 III-IV 期者。"],["低血压：收缩压<90 毫米汞柱和/或舒张压<60 毫米汞柱。"],["药物控制不佳的高血压患者。"],["血液动力学上和/或临床上显著的心律失常者。"],["男性的 QTc 间期 450 毫秒及以上，女性 470 毫秒及以上。"],["患有闭角型青光眼者。"],["患有重症肌无力症者。"],["患有巨结肠、麻痹性回肠、胃的幽门部/十二指肠闭塞以及任何其他与临床上显著的胃/肠道阻塞或运动能力低下有关的情况者。"],["在当前研究开始后 3 个月内和/或在本研究期间参加其他研究。"],["在纳入研究的时候，任何其他急性或慢性疾病的恶化和/或失代偿期患者。"],["已知有酒精成瘾或药物滥用史、严重的精神疾病患者。"],["妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）以及哺乳期女性。"],["导入期经研究者评估不能正确记录排尿日记，以及用药依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。"],["筛选前一个月内使用过行为疗法治疗 OAB 的患者。"],["在导入期前 8 周内使用新的雌激素制剂治疗（如果在导入期前已以相同剂量稳定治疗 8 周以上，则允许继续使用）。"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:咪达那新片 英文通用名:ImidafenacinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:每日2次，早晚餐后各服用1片，口服。 用药时程:治疗期连续用药12周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:咪达那新片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:每日2次，早晚餐后各服用1片，口服。 用药时程:导入期2周、治疗期连续用药12周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第 12 周尿失禁总次数相对基线的变化百分比；","以筛选期尿失禁总次数为基线，比较治疗第 12 周尿失禁总次数的变化百分比。（计算公式为：（治疗后-基线）/基线×100%）","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["对比试验药和安慰剂两组治疗后，第 4、8 周尿失禁总次数相对基线的变化百分比。","第 4、8 周","有效性指标"],["对比试验药和安慰剂两组治疗后，第 4、8、12 周平均每天排尿次数相对基线的变化。","第 4、8、12 周","有效性指标"],["对比试验药和安慰剂两组治疗后，第 4、8、12 周尿急程度相对基线改善 1 分以上的患者百分比。","第 4、8、12 周","有效性指标"],["对比试验药和安慰剂两组治疗后，第 4、8、12 周平均每天尿急次数相对基线的变化百分比。","第 4、8、12 周","有效性指标"],["对比试验药和安慰剂两组治疗后，第 4、8、12 周 OABSS 问卷表评分相对于基线时变化。","第 4、8、12 周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢立平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13957120101	Email	xielp@zjuem.zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

[["浙江大学医学院附属第一医院","谢立平","中国","浙江省","杭州市"],["北京医院","王建业","中国","北京市","北京市"],["苏州大学附属第一医院","黄玉华","中国","江苏省","苏州市"],["河北医科大学第二医院","黎玮","中国","河北省","石家庄市"],["甘肃省人民医院","李恒平","中国","甘肃省","兰州市"],["安徽医科大学第二附属医院","于德新","中国","安徽省","合肥市"],["兰州大学第二医院","钟甘平","中国","甘肃省","兰州市"],["成都大学附属医院","杨进","中国","四川省","成都市"],["山东大学第二医院","王绍勇","中国","山东省","济南市"],["广州市第一人民医院","谢克基","中国","广东省","广州市"],["无锡市人民医院","张坚","中国","江苏省","无锡市"],["海南省人民医院","康新立","中国","海南省","海口市"],["武汉大学人民医院","祝恒成","中国","湖北省","武汉市"],["重庆医科大学附属第一医院","苟欣","中国","重庆市","重庆市"],["南昌大学第一附属医院","张成","中国","江西省","南昌市"],["山西医科大学第一医院","茹峰","中国","山西省","太原市"],["湖南中医药大学第一附属医院","蔡蔚","中国","湖南省","长沙市"],["蚌埠医学院第一附属医院","薛胜","中国","安徽省","蚌埠市"],["深圳市宝安区松岗人民医院","刘跃光","中国","广东省","深圳市"],["西安大兴人民医院","高明","中国","陕西省","西安市"],["邢台市人民医院","魏俊利","中国","河北省","邢台市"],["华东医院","孙忠全","中国","上海市","上海市"],["河北省沧州中西医结合医院","魏峰","中国","河北省","沧州市"],["上海市第五人民医院","施国伟","中国","上海市","上海市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","章小平","中国","湖北省","武汉市"],["宁波市鄞州二院","王少敏","中国","浙江省","宁波市"],["绍兴市人民医院","阎嘉骏","中国","浙江省","绍兴市"],["浙江省台州医院","柯莽","中国","浙江省","台州市"],["成都医学院第二附属医院·核工业四一六医院","邵继春","中国","四川省","成都市"],["成都市郫都区人民医院","张玉梅","中国","四川省","成都市"],["皖南医学院弋矶山医院","卓栋","中国","安徽省","芜湖市"],["江苏省苏北人民医院","丁雪飞","中国","江苏省","扬州市"],["浙江大学医学院附属第四医院","郑一春","中国","浙江省","金华市"],["宜昌市中心人民医院","喻俊峰","中国","湖北省","宜昌市"],["昆明医科大学第二附属医院","方克伟","中国","云南省","昆明市"],["临汾市中心医院","许建利","中国","山西省","临汾市"],["清远市人民医院","曾健文","中国","广东省","清远市"],["咸阳市中心医院","李楠","中国","陕西省","咸阳市"],["遂宁市中心医院","奉友刚","中国","四川省","遂宁市"],["天津市第一中心医院","刘谦","中国","天津市","天津市"],["西安交通大学第一附属医院","李旭东","中国","陕西省","西安市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会","同意","2025-02-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 374 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；