北京ALMB-0166注射液I期临床试验-评价ALMB-0166用于急性脊髓损伤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20211655	试验状态	进行中
申请人联系人	贺顺强	首次公示信息日期	2021-07-12
申请人名称	上海恩乐迈生物科技有限公司

登记号	CTR20211655
相关登记号	暂无
药物名称	ALMB-0166注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性脊髓损伤
试验专业题目	评价ALMB-0166在急性脊髓损伤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价ALMB-0166用于急性脊髓损伤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	ALMB-0166-CN-101	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贺顺强	联系人座机	010-63398491	联系人手机号	13581582567
联系人Email	heshunqiang@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区莲花池东路39号西金大厦2F	联系人邮编	100036

主要研究目的是在急性脊髓损伤患者中评价ALMB-0166单次给药的安全性和耐受性。次要研究目的包括评价ALMB-0166单次给药的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75（含）周岁，性别不限； 2 ASIA残损分级为B和C级； 3 C4及以下平面的脊髓损伤； 4 急性脊髓损伤发生至开展手术的时间预期不超过72小时； 5 经研究者判断需进行手术的急性脊髓损伤； 6 能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书； 7 育龄期女性受试者首次给药前血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期。有育龄期女性伴侣的男性受试者和育龄期女性受试者在参与研究期间和最后一次给药后3个月内，必须使用一种医学认可的避孕措施。男性受试者在参与研究期间也必须避免捐献精子。
排除标准	1 经研究者判断或因其他原因不需或不能进行手术治疗； 2 有脊髓贯通伤或脊髓完全断裂； 3 伴随肉眼可见或经影像学诊断的创伤性脑损伤，例如颅内出血等； 4 患有其他导致神经功能缺损的急慢性疾病（如，多发性硬化症、格林巴利综合征等）； 5 体温低于35℃的患者； 6 血红蛋白 7 因昏迷、精神类疾病或其他原因难以配合完成研究； 8 药物滥用或依赖史； 9 对大分子药物过敏或既往有严重的药物过敏史； 10 HIV、梅毒感染或有活动性乙型肝炎、丙型肝炎； 11 有心、肺、肝、肾等其他器官系统的严重疾病病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；例如：首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病等以及肺纤维化或间质性肺病等； 12 伴有活动性肿瘤，或3年内存在浸润性肿瘤治疗史。可以接受有过明确局部治疗的I期肿瘤受试者，且其被认为不太可能复发的。可以接受既往有原位癌（比如非侵袭性）治疗史以及有非黑色素瘤皮肤癌病史的患者； 13 在入组前30天内参与过其他临床试验并已接受了药物治疗； 14 有腰椎穿刺禁忌的患者； 15 研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ALMB-0166注射液 英文通用名:ALMB-0166Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/3mL/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ALMB-0166安慰剂 英文通用名:ALMB-0166Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/3mL/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、安全性实验室检查、心电图、 AE和SAE 的发生情况 给药前至给药后2个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：包括但不限于AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2和CL/F等； 给药前至给药后2个月内 安全性指标 2 ASIA感觉、运动评分、损伤分级和McGill疼痛问卷表SF-MPQ评分；n电生理检查：肌电图、体感诱发电位和运动诱发电位检查。 给药前至给药后2个月内 有效性指标 3 抗药抗体（ADA）评估 给药前至给药后2个月内 安全性指标

1	姓名	邱贵兴	学位	工程院院士	职称	主任医师
	电话	13801211025	Email	qguixing@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东单帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	邱贵兴	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	李淳德	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	李危石	中国	北京市	北京市
4	上海长征医院	肖建如	中国	上海市	上海市
5	中国人民解放军总医院第四医学中心	孙天胜	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；